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研究显示围手术期派姆单抗化疗对胃癌和胃食管连接部癌有效!

时间:2024-08-20     作者:医学编辑李可艾   阅读

  在III期KEYNOTE-585试验的最终分析中,围手术期帕博利珠单抗联合化疗为局部晚期胃癌和胃食管连接部(G/GEJ)癌患者带来了显著的生存益处。

  KEYNOTE-585研究纳入了1007名患有局部性G/GEJ腺癌且未接受过治疗的患者(中位年龄64岁,72%为男性)。其中,38%的参与者来自亚洲。大多数(>75%)参与者患有III期肿瘤、胃癌和非MSI-H疾病。参与者根据化疗方案分为主要组(n=804)和FLOT组(n=203)。

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  在主要队列中,患者按1:1的比例随机接受XP/FP化疗,并静脉注射200毫克派姆单抗或安慰剂,每三周一次。FLOT队列的参与者也按1:1的比例随机接受FLOT化疗,并注射相同剂量的派姆单抗或安慰剂。手术后,这些方案持续最多三个周期。然后,参与者继续接受辅助派姆单抗或安慰剂治疗,最多11个周期。中位随访时间为59.9个月。

  在主要队列中,围手术期使用派姆单抗化疗的中位总生存期(OS)为71.8个月,而使用安慰剂化疗的中位OS为55.7个月。两组之间的风险比(HR)为0.86(95%置信区间[CI],0.71-1.06)。在大多数关键亚组中,派姆单抗组始终优于安慰剂组。

  在主要加FLOT队列中也观察到了有利于pembrolizumab方案的治疗效果,无论是在总体人群(中位OS未达到vs 55.7个月;HR,0.86,95% CI,0.71-1.03)中还是在关键亚组中。

  在安全性方面,派姆单抗组和安慰剂组的3-4级治疗相关不良事件(TRAE)发生率相似,分别为64%和63%。然而,前者的3-4级免疫相关不良事件(11%和3%)和导致停药的TRAE(26%和20%)的发生率更高。

  此次最终分析的结果进一步支持了之前的中期分析结果,无论是在主要队列(13.4% vs 2%;差异11.4% [pCR] 和中位数 44.4 vs 25.7 个月;HR,0.81 [EFS])还是主要加FLOT队列(14.2% vs 2.8%;差异11.4%和中位数47 vs 26.9个月;HR,0.80)中,都观察到了派姆单抗化疗的显著优势。

  综合起来,最终分析的疗效结果与之前报告的结果一致。Shitara呼吁开展更多研究,进一步阐明ICI在这种疾病环境中的疗效。

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