Epysqli注射剂：使用说明与安全信息

　　Epysqli是一种补体抑制剂，专为治疗以下两种疾病而设计：

　　阵发性睡眠性血红蛋白尿症（PNH），以减少溶血现象。

　　非典型溶血性尿毒症综合征（aHUS），用于抑制补体介导的血栓性微血管病。

　　重要使用限制：

　　Epysqli不适用于治疗患有志贺毒素大肠杆菌相关溶血性尿毒症综合征（STEC-HUS）的患者。

　　精选安全信息：

　　警告：严重的脑膜炎球菌感染

　　依库珠单抗产品（补体抑制剂）会增加脑膜炎奈瑟菌引起的严重感染风险。

　　接受补体抑制剂治疗的患者中曾发生过危及生命和致命的脑膜炎球菌感染。

　　至少在首次使用Epysqli前2周完成或更新脑膜炎球菌疫苗接种，除非延迟使用的风险大于发生严重感染的风险。

　　接种疫苗后，患者仍面临较高的脑膜炎奈瑟菌感染风险，需密切监测。

　　禁忌症：

　　对于尚未治愈的严重脑膜炎奈瑟菌感染患者，禁用Epysqli。

　　警告和注意事项：

　　严重脑膜炎球菌感染：

　　使用Epysqli前，必须按照免疫实践咨询委员会（ACIP）的建议完成脑膜炎球菌疫苗接种。

　　如果患者未及时接种疫苗且需要紧急治疗，应提供抗菌药物预防，并尽快接种疫苗。

　　尽管接种疫苗，患者仍可能感染，因此需密切监测感染迹象。

　　其他感染：

　　患者可能更容易感染其他细菌，尤其是荚膜细菌。

　　接种疫苗以预防这些细菌感染的风险较高，即使接种后产生抗体。

　　停用Epysqli后的监测：

　　停止治疗后，需监测PNH患者是否出现溶血，以及aHUS患者是否出现血栓性微血管病（TMA）的体征和症状。

　　血栓预防和管理：

　　依库珠单抗治疗期间不应改变抗凝治疗管理。

　　输液相关反应：

　　使用Epysqli时可能出现输液相关反应，包括过敏反应。如出现严重反应，请中断输液并采取适当措施。

　　不良反应：

　　在PNH和aHUS的临床试验中，报告了多种不良反应，包括头痛、鼻咽炎、背痛、恶心等。

　　Epysqli是一种有效的补体抑制剂，用于治疗PNH和aHUS。然而，由于其可能增加脑膜炎奈瑟菌感染的风险，使用时需严格遵守疫苗接种和监测要求。同时，患者和医生应了解并准备应对可能的不良反应和输液相关反应。

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