Zynyz瑞替凡利单抗retifanlimab-dlwr获批治疗转移性或复发性局部晚期梅克尔细胞癌，效果及副作用

　　2023年3月，美国食品和药物管理局（FDA）批准 Zynyz （retifanlimab-DLWR，瑞替凡利单抗），一种靶向程序性死亡受体-1 （PD-1） 的人源化单克隆抗体，治疗转移性或复发性局部晚期梅克尔细胞癌（MCC）成人患者。

　　梅克尔细胞癌是一种罕见的侵袭性皮肤癌，经常表现为暴露在阳光下的头部，颈部和手臂上的单个无痛红紫色皮肤结节。梅克尔细胞癌往往生长迅速，转移性疾病发生率高，导致预后不良。在远处转移性 梅克尔细胞癌 患者中，五年总生存率 （OS） 约为 14%。尤其影响65 岁以上的成年人中。

　　Zynyz瑞替凡利单抗治疗晚期梅克尔细胞癌效果及副作用如何？

　　一项研究纳入转移性或复发性局部晚期梅克尔细胞癌成人，这些成人先前未接受过晚期疾病的全身治疗，患者每四周接受Zynyz 500mg静脉注射，直到疾病进展，不可接受的毒性，长达24个月。结果显示：

　　在未接受化疗的患者中（n=65），Zynyz 单药治疗的客观缓解率 （ORR） 为 52%。12例患者（18%）出现完全缓解，22例患者（34%）出现部分缓解。在应答患者中，缓解持续时间（DOR）范围为1.1至24.9+个月，76%（26/34）经历了六个月或更长时间的DOR，62%（21/34）经历了12个月或更长时间的DOR通过标志分析。

　　Zynyz有哪些严重的副作用？

　　胸痛、心律不齐、呼吸急促或脚踝肿胀；意识模糊、嗜睡、记忆问题、情绪或行为变化、颈部僵硬、平衡问题、手臂或腿刺痛或麻木；复视、视力模糊、对光敏感、眼痛、视力变化；持续或严重的肌肉疼痛或虚弱，肌肉痉挛；低红细胞，瘀伤。

　　严重的输液反应包括： 发冷或颤抖、瘙痒或皮疹、潮红、呼吸急促或喘息、头晕、感觉昏倒、发烧、背部或颈部疼痛。

　　排斥移植器官：接受过使用供体干细胞（同种异体）的骨髓（干细胞）移植的患者的并发症，包括移植物抗宿主病。 这些并发症可能很严重，并可能导致死亡。如果在接受 Zynyz 治疗之前或之后接受移植，可能会发生这些并发症。

　　Zynyz最常见的不良反应是疲劳，肌肉骨骼疼痛，瘙痒，腹泻，皮疹，发热和恶心。

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