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糜烂性食管炎新药vonoprazan何时上市?

时间:2023-01-18     【原创】   阅读

  vonoprazan是一种新型钾竞争性酸阻滞剂 (PCAB),正在审查作为治疗糜烂性食管炎的方法,原定2023年1月上市。

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  2022 年 8 月,药品中检测到微量亚硝胺杂质 N-亚硝基伏诺拉赞(NVP),并正在与 FDA 密切合作以获得建议的可接受每日摄入量限值的批准,测试方法,并在将基于伏诺拉赞的产品投放市场之前解决该杂质问题。虽然 FDA 现已将 NVP 的可接受每日摄入量限制确定为 96 纳克/天,但 FDA 已要求提供额外的稳定性数据,以证明 NVP 的水平在产品的整个建议保质期内保持低于该限制。公司正在积极生成额外的稳定性数据,vonoprazan因此延迟上市。

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