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斑秃新药ritlecitinib效果头皮毛发成功再生

时间:2022-09-20     【原创】   阅读

  2022年9月,FDA受理口服JAK3/TEC抑制剂ritlecitinib的新药申请:用于12岁及以上青少年和成人患者,治疗斑秃(alopecia areata)。临床数据显示,与安慰剂组相比,2种剂量(50mg,30mg)ritlecitinib治疗的患者,头皮毛发再生显著改善!

  斑秃是一种自身免疫性疾病,免疫系统攻击人体毛囊,导致毛发脱落。这种脱发通常发生在头皮上,但也会影响眉毛、睫毛、面部毛发和身体其他部位。ritlecitinib是一款在研的每日一次口服药物,是酪氨酸激酶TEC家族和Janus激酶3(JAK3)的双重抑制剂。ritlecitinib能阻断信号分子和免疫细胞的活性,这些分子和免疫细胞被认为是导致斑秃患者脱发的原因。  

  除了斑秃之外,ritlecitinib目前也正被评估治疗白癜风、类风湿性关节炎、克罗恩病和溃疡性结肠炎的疗效。

  研究在718名12岁及以上斑秃患者中开展,入组患者头皮脱发≥50%,包括全秃和普秃的患者,这些患者正在经历斑秃发作、持续时间6个月至10年。研究中,患者随机分配,接受ritlecitinib 50mg或30mg(有或无为期一个月的初始治疗,每日口服一次ritlecitinib 200mg)、ritlecitinib 10mg、安慰剂,治疗24周。随后是24周的扩展期,在此期间,最初随机接受ritlecitinib治疗的所有患者继续采用相同的方案,而在最初24周接受安慰剂治疗的患者则采用2种方案中的一种:200mg治疗4周,然后50mg治疗20周,或50mg治疗24周。主要终点是:根据治疗第24周绝对SALT评分≤20判定,对ritlecitinib治疗有应答头皮毛发再生的患者比例。0分表示头皮没有脱发,100分表示头皮上完全没有头发。

  结果显示,治疗24周后,与安慰剂组相比,有显著更高比例的患者实现头皮脱发≤20%(绝对SALT评分≤20)。

  ritlecitinib最常见的不良事件是鼻咽炎、头痛和上呼吸道感染。没有发生主要不良心脏事件(MACE)、死亡、机会性感染。8例接受ritlecitinib治疗的患者出现轻度至中度带状疱疹。ritlecitinib 50mg组有1例肺栓塞,ritlecitinib 50mg组有2例恶性肿瘤(均为乳腺癌)。

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