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FDA批准Mallinckrodt的再生组织移植物StrataGraft,用于需要皮肤移植手术的成人热烧伤患者

时间:2021-06-22     作者:海外新特药资讯   阅读

  美国FDA批准了Mallinckrodt的再生组织移植物StrataGraft,用于需要皮肤移植手术的成人热烧伤患者。

  烧伤是一项全球性公共卫生问题,较大面积的烧伤,可引起机体的各个系统出现不同程度的功能、代谢和形态变化。对于深度烧伤患者而言,通常需要去除烧伤的皮肤并代之以皮肤移植物。

  “人造皮肤”是一个极具潜力的替代物。

  StrataGraft由角质形成细胞和真皮成纤维细胞组成,两种人类皮肤细胞共同生长形成了双层结构(细胞化支架),旨在提供活细胞以支持机体自身的愈合能力。将该产品在局部使用后,随着时间的推移,患者自身的皮肤细胞会逐渐取代因烧伤而丢失的皮肤细胞。

  根据Mallinckrodt公布的数据,在关键的3期临床试验STRATA2016研究中,71名深度烧伤面积达3%-37%的患者经StrataGraft治疗后,68人(96%)烧伤部位不需要自体皮肤移植。此外,83%的患者经StrataGraft治疗的部位在无自体移植的情况下实现了持久的伤口闭合。

  在不良反应方面,StrataGraft与自体移植表现相当,常见的不良反应为瘙痒、水泡、肥厚性疤痕和愈合受损。在临床研究中,未出现患者对StrataGraft产生排斥反应的情况,也没有患者因不良反应而停止参与研究。

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  【友情提示:本文仅作为参考意见,具体处理办法还是要医生根据患者实际情况综合评估后进行处理。用药期间随时与医生保持联系,随时沟通用药情况。】

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