FDA批准Mallinckrodt的再生组织移植物StrataGraft，用于需要皮肤移植手术的成人热烧伤患者

　　美国FDA批准了Mallinckrodt的再生组织移植物StrataGraft，用于需要皮肤移植手术的成人热烧伤患者。

　　烧伤是一项全球性公共卫生问题，较大面积的烧伤，可引起机体的各个系统出现不同程度的功能、代谢和形态变化。对于深度烧伤患者而言，通常需要去除烧伤的皮肤并代之以皮肤移植物。

　　“人造皮肤”是一个极具潜力的替代物。

　　StrataGraft由角质形成细胞和真皮成纤维细胞组成，两种人类皮肤细胞共同生长形成了双层结构（细胞化支架），旨在提供活细胞以支持机体自身的愈合能力。将该产品在局部使用后，随着时间的推移，患者自身的皮肤细胞会逐渐取代因烧伤而丢失的皮肤细胞。

　　根据Mallinckrodt公布的数据，在关键的3期临床试验STRATA2016研究中，71名深度烧伤面积达3%-37%的患者经StrataGraft治疗后，68人（96%）烧伤部位不需要自体皮肤移植。此外，83%的患者经StrataGraft治疗的部位在无自体移植的情况下实现了持久的伤口闭合。

　　在不良反应方面，StrataGraft与自体移植表现相当，常见的不良反应为瘙痒、水泡、肥厚性疤痕和愈合受损。在临床研究中，未出现患者对StrataGraft产生排斥反应的情况，也没有患者因不良反应而停止参与研究。

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　　【友情提示：本文仅作为参考意见，具体处理办法还是要医生根据患者实际情况综合评估后进行处理。用药期间随时与医生保持联系，随时沟通用药情况。】