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Kisqali瑞博西尼用于HR+/HER2-转移性乳腺癌绝经后女性,疗效、生存期和安全性如何?

时间:2021-06-04     作者:海得康官网电话:4000019769   阅读

  Kisqali(ribociclib,瑞博西尼)是一种口服靶向性CDK4/6抑制剂,能够选择性抑制细胞周期蛋白依赖性激酶4/6(CDK4/6),恢复细胞周期控制,阻断肿瘤细胞增殖。

  Kisqali最初于2017年3月和8月获美国和欧盟批准,联合一种芳香酶抑制剂作为初始内分泌疗法,治疗绝经后HR+/HER2-局部晚期或转移性乳腺癌女性患者。

  2018年7月和12月,Kisqali获美国和欧盟批准扩大适应症,联合一种芳香酶抑制剂作为初始内分泌疗法,治疗绝经前、围绝经期、绝经后女性患者,并且也适用于联合氟维司群作为绝经后女性患者的一线或二线疗法。

  2021年6月,近日公布了CDK4/6抑制剂Kisqali(ribociclib)乳腺癌III期MONALEESA-3试验的最新总生存期(OS)结果。分析发现,经过4年以上的长期随访,与氟维司群相比,Kisqali+氟维司群的临床相关OS获益继续高出一年以上。

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  具体数据为:在中位随访56.3个月后,氟维司群单药组的中位OS为41.5个月,而Kisqali+氟维司群组的中位OS达到了53.7个月(HR=0.73;95%CI:0.59-0.90)。

  此外,与氟维司群相比,Kisqali+氟维司群在一线治疗亚组和二线治疗亚组中均延长了OS、将相对死亡风险分别降低了36%和22%。

  在该研究中,一线(1L)绝经后人群中相对死亡风险降低36%。

  这项探索性事后分析的结果遵循了之前在2019年欧洲医学肿瘤学会(ESMO)大会上公布并发表于《新英格兰医学杂志》(NEJM)上的OS分析数据,该数据表明,与氟维司群组相比,Kisqali+氟维司群组的OS结果具有统计学意义,死亡风险降低28%(HR=0.72;95%CI:0.568-0.924;p=0.00455)。亚组分析结果与意向治疗(ITT)人群的生存数据一致。

  Kisqali+氟维司群组接受化疗的时间延迟4年(48.1个月),氟维司群组化疗延迟28.8个月(HR=0.70;95%CI:0.57-0.88)。不良事件与之前报道的3期试验结果一致。

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