Kisqali瑞博西尼用于HR+/HER2-转移性乳腺癌绝经后女性，疗效、生存期和安全性如何？

　　Kisqali（ribociclib，瑞博西尼）是一种口服靶向性CDK4/6抑制剂，能够选择性抑制细胞周期蛋白依赖性激酶4/6（CDK4/6），恢复细胞周期控制，阻断肿瘤细胞增殖。

　　Kisqali最初于2017年3月和8月获美国和欧盟批准，联合一种芳香酶抑制剂作为初始内分泌疗法，治疗绝经后HR+/HER2-局部晚期或转移性乳腺癌女性患者。

　　2018年7月和12月，Kisqali获美国和欧盟批准扩大适应症，联合一种芳香酶抑制剂作为初始内分泌疗法，治疗绝经前、围绝经期、绝经后女性患者，并且也适用于联合氟维司群作为绝经后女性患者的一线或二线疗法。

　　2021年6月，近日公布了CDK4/6抑制剂Kisqali（ribociclib）乳腺癌III期MONALEESA-3试验的最新总生存期（OS）结果。分析发现，经过4年以上的长期随访，与氟维司群相比，Kisqali+氟维司群的临床相关OS获益继续高出一年以上。

　　具体数据为：在中位随访56.3个月后，氟维司群单药组的中位OS为41.5个月，而Kisqali+氟维司群组的中位OS达到了53.7个月（HR=0.73；95%CI:0.59-0.90）。

　　此外，与氟维司群相比，Kisqali+氟维司群在一线治疗亚组和二线治疗亚组中均延长了OS、将相对死亡风险分别降低了36%和22%。

　　在该研究中，一线（1L）绝经后人群中相对死亡风险降低36%。

　　这项探索性事后分析的结果遵循了之前在2019年欧洲医学肿瘤学会（ESMO）大会上公布并发表于《新英格兰医学杂志》（NEJM）上的OS分析数据，该数据表明，与氟维司群组相比，Kisqali+氟维司群组的OS结果具有统计学意义，死亡风险降低28%（HR=0.72；95%CI:0.568-0.924；p=0.00455）。亚组分析结果与意向治疗（ITT）人群的生存数据一致。

　　Kisqali+氟维司群组接受化疗的时间延迟4年（48.1个月），氟维司群组化疗延迟28.8个月（HR=0.70；95%CI:0.57-0.88）。不良事件与之前报道的3期试验结果一致。

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