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抗炎药Otezla治疗轻度至中度斑块型银屑病,效果如何,有哪些不良反应发生?

时间:2021-04-27     作者:海外新特药资讯   阅读

  银屑病是一种严重的慢性炎症性疾病,可导致皮肤上出现凸起的红色鳞片,通常影响肘部、膝盖或头皮的外侧,但也可出现在任何部位。

  近日在2021年美国皮肤病学会虚拟会议体验(AAD VMX)上公布了口服抗炎药Otezla(apremilast)治疗轻度至中度斑块型银屑病的安慰剂对照3期ADVANCE试验的阳性结果。

  数据显示,与安慰剂相比,Otezla均显著改善了疾病严重程度,不论患者受疾病影响的体表面积(BSA)如何。

  ADVANCE(PSOR-022,NCT03721172)是一项多中心、随机、安慰剂对照、双盲3期研究,评估了Otezla治疗轻中度斑块型银屑病的疗效和安全性。该研究中,595例患者按1:1的比例随机分为2组,一组接受每日2次口服Otezla 30mg(n=297)、另一组接受安慰剂(n=298),进行为期16周的治疗。在完成16周治疗后,所有患者在开放标签扩展期接受Otezla治疗直至第32周。主要终点是第16周实现sPGA反应的患者百分比。sPGA反应定义为sPGA评分皮损清除(0分)或几乎完全清除(1分)、且与基线相比降低至少2分。。

  结果显示,该研究达到了主要终点:治疗第16周,与安慰剂组相比,Otezla治疗组有显著更高比例的患者达到sPGA 0/1应答(21.6% vs 4.1%,p<0.0001)。这些临床改善一直持续到第32周。

  此外,在治疗第16周,与安慰剂组相比,Otezla治疗组在全部次要终点方面有统计学意义的显著改善,包括:有更高比例的BSA≤5%的患者达到BSA≤3%(71.7% vs 35.8%)、BSA至少改善75%(29.0% vs 6.1%)、头皮PGA(ScPGA)反应评分为皮损完全清除或几乎完全清除(ScPGA 0/1:35.6% vs 12.9%)。

  在BSA>5%的的成人患者中,也取得了一致的疾病严重程度改善。治疗第16周,与安慰剂组相比,Otezla治疗组有更高比例的BSA>5%的患者达到BSA≤3%(54.6% vs 14.9%)、BSA至少改善75%(36.8% vs 8.6%)、ScPGA反应评分为0/1(50.6% vs 19.2%)。

  该试验中,观察到的不良事件与已知的Otezla安全性特征一致。Otezla治疗组,最常报道的(≥5%)的治疗期间出现的不良事件(TEAE)为腹泻(14.3%)、头痛(12.9%)、恶心(12.7%)、上呼吸道感染(8.5%)和鼻咽炎(6.8%)。

  Otezla已获批3个治疗适应症:

  (1)治疗中度至重度斑块型银屑病成人患者;

  (2)治疗活动性银屑病关节炎成人患者;

  (3)治疗与白塞病相关的口腔溃疡成人患者。

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