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futibatinib治疗晚期肝内胆管癌效果怎么样?不良反应有哪些?

时间:2021-04-13     作者:新特药资讯   阅读

  近日在美国癌症研究协会(AACR)2021年会上公布了共价结合FGFR抑制剂futibatinib(TAS-120)2期FOENIX-CCA2研究的疗效和安全性数据。

  这是一项单臂多中心研究,正在评估futibatinib治疗携带FGFR2基因重排(包括基因融合)、接受过至少一种疗法治疗失败的局部晚期或转移性肝内胆管癌患者。

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  该试验中,103例携带FGFR2基因重排(包括基因融合)、先前接受过1种或多种系统疗法、局部晚期或转移性不可切除性iCCA患者,接受每天一次20mg剂量futibatinib治疗,直至疾病进展或不可接受的毒性作用。

  结果显示,该研究达到了独立中心审查评估确定的客观缓解率(ORR)>20%的主要终点:futibatinib治疗的ORR为41.7%。次要终点方面,缓解持久,中位缓解持续时间(DOR)为9.7个月,72%的缓解时间≥6个月,疾病控制率(DCR)为82.5%。中位无进展生存期(PFS)为9.0个月、中位总生存期(OS)为21.7个月,72%的患者在12个月时存活。

  安全性方面,常见的治疗相关不良事件(TRAE)为高磷血症(85%)、脱发(33%)和口干(30%)。最常见的3级TRAE是高磷血症(30%),经适当的治疗后症状消失。报告了一例4级转氨酶升高,没有治疗相关死亡。

  Pemazyre分别于2020年4月、2021年3月获得美国、欧盟和日本批准,用于治疗先前已接受过治疗、存在FGFR2融合或重排、不能手术切除的局部晚期或转移性胆管癌患者。

  在欧洲肿瘤内科学会(ESMO)2019年大会上公布,数据显示:在携带FGFR2融合或重排的患者(队列A)中,中位随访15个月,Pemazyre单药治疗的总缓解率(ORR)为36%(主要终点),中位缓解持续时间(DoR)为7.49个月(次要终点)。

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