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胃肠间质瘤新药阿泊替尼的疗效和耐受性?阿泊替尼上市了吗?

时间:2021-01-26     作者:海外新特药资讯   阅读

  胃肠道间质瘤(GIST),是一种由基因组驱动的罕见胃肠道肉瘤,占所有胃肠道恶性肿瘤的 0.1%~3%,发病率为 1~1.5/10万。GIST的病因尚不清楚,没有已知的导致GIST的生活方式因素(例如饮食或吸烟),分子机制是KIT或PDGFRA基因激活突变所致。

  伊马替尼、舒尼替尼和瑞戈非尼分别是胃肠间质瘤GIST的一、二、三线治疗药物,但PDGFRA外显子18突变,尤其是D842V突变的患者对现有靶向药物不敏感,该类患者群体治疗药物匮乏。

  基于对这类突变激酶构型的分析,研究者开发了强效、高选择性的Ⅰ型KIT和PDGFRA突变抑制剂阿泊替尼,阿泊替尼对KIT D816V和PDGFRA D842V突变激酶具有强效抑制能力,为GIST的治疗增加新的选择。

  Ⅰ期NAVIGATOR研究结果证实了其卓越的疗效,在D842V突变患者中,其高客观缓解率(ORR)令人振奋。

  在NAVIGATOR 研究中,阿泊替尼在PDGFRA外显子18突变患者治疗中体现了良好疗效与安全性。2019年美国临床肿瘤学会(ASCO)年会报道的数据显示,PDGFRA外显子18突变患者的ORR达到了86%,一线治疗的ORR达到100%。

  2020年7月,NAVIGATOR研究结果在国际学术期刊《柳叶刀·肿瘤》发布,阿泊替尼用于PDGFRA D842V突变型晚期GIST患者ORR达到88%,其中9%的患者达到完全缓解(CR)。此外,D842V突变的患者,接受阿泊替尼治疗还显示出持久的临床获益:12个月持续缓解率为70%,12个月无进展生存(PFS)率为81%,24个月总生存(OS)率为 81%,且阿泊替尼总体耐受性良好。

  2020 ESMO更新阿泊替尼治疗D842V突变GIST疗效,数据亮眼治疗有效的患者可以取得长期的疾病控制,接受300/400mg治疗的患者,中位缓解持续时间(DOR)达到22个月,中位PFS达到24个月,中位OS尚未达到;36个月的PFS率和OS率分别为34%和71%。

  2020年初,基于NAVIGATOR研究数据,阿泊替尼获FDA批准用于PDGFRA外显子18突变不可切除或转移性GIST成人患者的治疗,为这部分患者带来了生机。目前,阿泊替尼用于GIST晚期成人患者的两个适应证上市申请也已获NMPA受理。

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