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NMPA:美国警示阿替利珠单抗联合紫杉醇用于乳腺癌治疗的有效性和潜在安全性问题

时间:2021-01-26     作者:新特药资讯   阅读

  美国食品药品管理局(FDA)近期发布安全性沟通信息,警示医务人员、肿瘤临床试验研究者以及患者,一项临床试验显示,对于之前没有接受过治疗、且无法手术的局部晚期或转移性三阴性乳腺癌(mTNBC)患者,阿替利珠单抗(atezolizumab,商品名Tecentriq泰圣奇)与紫杉醇联合治疗不能发挥作用。

  FDA尚未批准阿替利珠单抗联合紫杉醇用于乳腺癌治疗,但已批准阿替利珠单抗联合白蛋白结合型紫杉醇(商品名Abraxane)用于肿瘤表达PD-L1的成年三阴性乳腺癌患者的治疗。在临床实践中,医务人员不能用紫杉醇代替白蛋白结合型紫杉醇。

  此次涉及的临床试验(IMpassion131)是一项在mTNBC患者中开展的III期、多中心、随机、双盲、安慰剂对照试验,试验组为阿替利珠单抗联合紫杉醇,对照组为安慰剂联合紫杉醇。在这项试验中,与安慰剂联合紫杉醇相比,阿替利珠单抗联合紫杉醇不能显著降低PD-L1阳性患者的肿瘤进展和死亡风险。此外,在PD-L1阳性人群和总人群中,相较于阿替利珠单抗联合紫杉醇,中期总生存期(overall survival,OS)分析均更有利于紫杉醇联合安慰剂。

  FDA将审查IMpassion131的研究结果,并将基于审查结果和任何可能的处方信息更新发布新的沟通信息。FDA正在评估阿替利珠单抗联合紫杉醇在其它正在开展的乳腺癌临床试验中的使用,并将提出适宜的更改建议。

  正在使用阿替利珠单抗联合紫杉醇治疗其它获批适应症的患者,在医务人员的指导下可继续现有治疗。

  患者如有疑问或顾虑,可与医生沟通。医务人员和患者均应通过MedWatch不良事件报告项目(MedWatch Adverse Event Reporting program),向FDA报告与使用这些药品和其他类似药品有关的任何不良事件或副作用。

  (美国食品药品管理局FDA网站)

  原文链接如下:

  https://www.fda.gov/drugs/drug-safety-and-availability/fda-alerts-health-care-professionals-and-oncology-clinical-investigators-about-efficacy-and

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