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美国FDA批准Enhertu治疗胃或胃食管腺癌,效果怎么样?

时间:2021-01-20     作者:海外新特药资讯   阅读

  Enhertu(trastuzumab deruxtecan)DS-8201 是采用第一三共专有的DXd ADC技术设计的抗体偶联药物,由靶向HER2的人源化单克隆抗体通过一个四肽连接子与一款拓扑异构酶1抑制剂连接而成。HER2是一种酪氨酸激酶受体,它表达在许多肿瘤类型中,包括乳腺癌,胃癌和结直肠癌。

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  美国FDA近日,已扩大阿斯利康和第一三共的Enhertu(fam-trastuzumab deruxtecan-nxki)的适应症范围,以包括先前已接受过曲妥珠单抗治疗的局部晚期或转移性HER2阳性胃或胃食管(GEJ)腺癌。

  FDA于2019年底批准了抗体-药物偶联物Enhertu,允许其治疗先前接受过至少两种抗HER2的HER2阳性乳腺癌。

  最新的批准得到了II期DESTINY-Gastric01试验的数据支持,该试验涉及126例HER2阳性的局部晚期或转移性胃癌或胃食管腺癌患者,这些患者至少经过了两种先前的治疗方案,包括曲妥珠单抗、氟嘧啶和含铂类的化疗。

  去年在美国临床肿瘤学会(ASCO)年会上发表的详细研究结果表明,在Enhertu治疗的患者中,客观缓解率(ORR)显著高于接受研究者选择的化疗的患者(42.9% vs. 12.5%)。Enhertu组患者的中位总生存期为12.5个月,而对照组为8.4个月。Enhertu组患者的中位无进展生存期分别为5.6个月,而对照组为3.5个月。

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