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艾伏尼布Ivosidenib说明书,适应症,用法用量,注意事项,不良反应

  【通用名】Ivosidenib(艾伏尼布)

  【商品名】Tibsovo

  【美国上市日期】2018年7月20日

  【适应症】

  Tibsovo是一种异柠檬酸脱氢酶-1(IDH1)抑制剂,用于治疗具有IDH1突变的急性髓系白血病(AML)下列患者:

  (1)新诊断的年龄≥75岁或因合并症不能使用强化诱导化疗的成人患者。

  (2)复发性或难治性AML成人患者。

  【用法用量】

  每日口服500mg,可与或不与食物同服,直至疾病进展或出现不可耐受的毒性。避免高脂饮食。

  【剂型规格】

  片剂:250mg

  【注意事项】

  (1)QTc间期延长:监测心电图和电解质。若出现QTc间期延长,降低剂量或暂停给药,然后恢复剂量或永久停药。

  (2)吉兰-巴雷综合征:对患者新出现的运动或感觉系统症状和体征进行监测。对诊断吉兰-巴雷综合征的患者永久停药。

  【不良反应】

  (1)最常见的不良反应(≥20%)有乏力,关节痛,白细胞增多,腹泻,水肿,恶心,呼吸困难,粘膜炎,心电图QT延长,皮疹,咳嗽,食欲减退,肌痛,便秘和发热。

  (2)最常见的实验室检查异常(≥20%)有血红蛋白减少,钙减少,钠减少,镁减少,尿酸升高,钾减少,碱性磷酸酶升高,天冬氨酸氨基转移酶升高,磷酸盐减少,肌酐升高。

  【特殊人群用药】

  哺乳期:建议女性不要哺乳。

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