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德瓦鲁单抗durvalumab联合治疗广泛期小细胞肺癌的效果!

时间:2020-12-31     作者:海外新特药资讯   阅读

  2020年9月,阿斯利康(AstraZeneca)的Imfinzi(durvalumab)已获欧盟批准,durvalumab可与多种化疗药物一线治疗患有ES-SCLC的成人患者。在CASPIAN III期临床试验中,相比于单独化疗,Imfinzi联合化疗一线治疗显示出显著的总体生存期(OS)获益(13.0个月 vs. 10.3个月)以及客观缓解率的提高(68% vs. 58%)。

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  近日,国际CASPIAN研究组报告了durvalumab联合治疗ES-SCLC的最新进展。相关结果发表在Lancet Oncology上。

  CASPIAN是一项正在进行的、开放标签、随机对照的3期试验,在全球23个国家的209个癌症治疗中心进行。纳入的受试者标准为18岁以上、未经治疗、组织学检测为ES-SCLC、WHO分级为O或1级。

  使用交互式语音应答或网络应答系统根据铂类使用将患者随机分配(1:1:1)为6个亚组,分别进行静脉注射durvalumab加tremelimumab加铂类-依托泊苷、durvalumab加铂类-依托泊苷或单用铂类-依托泊苷治疗。

  所有组别中的患者每个周期的第1-3天接受依托泊苷80-100mg/m2治疗。铂-依托泊苷组患者每3周接受最多6个周期的铂-依托泊苷治疗,并可选择预防性开颅放疗(研究者自行决定)。免疫治疗组患者接受4个周期的铂-依托泊苷加durvalumab 1500 mg加或不加tremelimumab 75 mg,每3周一次,然后每4周一次durvalumab 1500 mg维持治疗。

  两个主要终点是意向治疗人群中三种治疗方法患者的总生存期(OS)。在所有接受至少一次治疗的患者中评估了安全性。

  2017.03.27-2018.05.29期间,972名患者被筛选,805名患者被随机分配(268名患者接受durvalumab加tremelimumab加铂-依托泊苷,268名患者接受durvalumab加铂-依托泊苷,269名患者接受铂-依托泊苷)。截至2020.01.27,中位随访时间为25.1个月。

   Durvalumab加tremelimumab加铂-依托泊苷与铂-依托泊苷相比,OS没有显著改善, 中位OS为10.4个月与10.5个月。Durvalumab加铂-依托泊苷与铂-依托泊苷相比,OS持续改善(HR =0.75),中位总生存期分别为12.9与10.5个月。

  其中,最常见的不良事件是中性粒细胞减少(三组分别为85例[32%]、64例[24%]、88例[33%])和贫血(34例[13%]、24例[9%]和48例[18%])。三组重不良事件分别为121例(45%)、85例(32%)与97例(36%)。

  此外,三组治疗相关死亡分别有12例(5%)(死亡、发热性中性粒细胞减少症和肺栓塞各=2;肠炎、一般身体健康恶化和多器官功能障碍综合征、肺炎、肺炎和肝炎、呼吸衰竭和猝死各=1),6例(2%)(心脏骤停。脱水、肝毒性、间质性肺病、泛血细胞减少症和败血症各=1)与2例(1%)(泛血细胞减少症和血小板减少症[n=1])。

  综上,一线durvalumab加铂-依托泊苷与铂-依托泊苷相比,总体生存率持续改善,但在durvalumab加铂-依托泊苷的基础上加用tremelimumab与铂-依托泊苷相比,并没有显著改善结果。这些结果支持使用durvalumab加铂类-依托泊苷作为ES-SCLC一线治疗的新标准。


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