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口服JAK1抑制剂Jyseleca治疗类风湿性关节炎在日本上市!

时间:2020-11-24     作者:海得康海外新特药资讯   阅读

  近日,日本推出Jyseleca(filgotinib,200mg和100mg片剂),用于治疗对常规疗法应答不足的类风湿性关节炎(RA)成人患者,包括预防结构性关节损伤。该药是一种新的、每日口服一次的、选择性JAK1抑制剂,于今年9月获得日本厚生劳动省(MHLW)批准。

  监管方面,Jyseleca在日本获批的同一天,也获得了欧盟委员会的批准,用于治疗对一种或多种疾病修饰抗风湿药物(DMARD)应答不足或不耐受的中度至重度RA成人患者。今年11月初,Jyseleca治疗溃疡性结肠炎(UC)的新适应症也获得了欧洲药品管理局受理。

  在美国方面,FDA在今年8月发布了一封完整回应函(CRL),拒绝批准Jyseleca。FDA要求提供来自MANTA和MANTA-RAy研究的数据,这2项研究正评估Jyseleca是否对精子参数有影响,预计2021年上半年公布顶线结果。此外,FDA也对高剂量Jyseleca(200mg)的总体益处/风险状况表达了担忧。

  Jyseleca的活性药物成分为filgotinib,这是一种高度选择性JAK1抑制剂,由Galapagos发现和开发。吉利德于2015年12月底与Galapagos达成了20亿美元协议,共同开发filgotinib。目前,双方正在评估Jyseleca治疗多种炎症性疾病的潜力,其中III期试验包括治疗RA、UC、克罗恩病。


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