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巴瑞替尼的风险警告

时间:2020-11-11     作者:海得康海外新特药资讯   阅读

  特应性皮炎(AD)是一种严重的慢性炎症性皮肤病,主要表现为剧烈的瘙痒、明显的湿疹样变和皮肤干燥。该病常常自婴幼儿发病,部分患者延续终生。

  Olumiant的活性药物成分为baricitinib,该药是一种每日口服一次的选择性、可逆性JAK1和JAK2抑制剂,目前处于临床开发,用于多种炎症性疾病和自身免疫性疾病的治疗,包括类风湿性关节炎(RA)、银屑病、糖尿病肾病、特应性皮炎、系统性红斑狼疮等。JAK酶有4种,分别为JAK1、JAK2、JAK3和TYK2。JAK-依赖性细胞因子参与多种炎症和自身免疫性疾病的发病过程,提示JAK抑制剂或可广泛用于治疗各种炎症性疾病。在激酶检测试验中,baricitinib针对JAK1和JAK2表现出的抑制强度要比JAK3高出100倍。

  值得注意的是,Olumiant的美国药物标签中附有一则黑框警告,提示严重感染、恶性肿瘤和血栓形成的风险。

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  英国提示巴瑞替尼的增加憩室炎风险(来自:NMPA)

  2020年8月26日,英国药品和健康产品管理局(MHRA)发布信息称,对于有憩室病的患者和那些同时接受与增加憩室炎风险相关的药物治疗的患者,应慎用巴瑞替尼。巴瑞替尼(商品名Olumiant)是一种Janus激酶(JAK)抑制剂药物,于2017年2月首次在欧盟获得批准上市,巴瑞替尼用于治疗对一种或多种缓解疾病的抗风湿药物反应不充分或不耐受的中度到重度的成年人活动性类风湿关节炎。

  一项欧洲审查评估了世界范围内临床试验和临床(上市后)使用中报告的与巴瑞替尼相关的憩室炎病例报告。

  临床试验案例

  在巴瑞替尼治疗类风湿关节炎的临床试验中,13380患者-年中,在3770例患者中观察到21例憩室炎报告(其中3例[14%]并发胃肠穿孔),发病率为0.16/100患者-年[95% CI为0.10-0.24]。

  在21例患者中,7例(33%)有憩室病或憩室炎的病史。在合并治疗药物方面,21例患者中13例(62%)接受皮质类固醇长期治疗,9例接受非甾体抗炎药长期治疗,4例接受乙酰水杨酸(阿司匹林)治疗。在英国,憩室炎和憩室病的病例报告也在巴瑞替尼用于未批准适应症的其他情况的临床试验中被报道。总的来说,临床试验中使用巴瑞替尼观察到的憩室炎发生率为0.43%(罕见)。

  上市后使用案例

  关于巴瑞替尼上市后临床试验以外的应用,截至2019年12月31日,全球已报告了35例憩室炎的自发性病例报告。在这些病例中,25例(71%)有憩室炎的病史和/或长期使用非甾体抗炎药、皮质类固醇或阿片类药物,这些已知是憩室炎的重要危险因素。然而,10例患者没有相关的疾病史或使用合并药物等混杂因素。憩室炎并发胃肠穿孔5例(14%)。这些病例无一死亡。临床试验和上市后病例的憩室炎发病起始时间从6天到6年不等。大多数病例发生在90天以上的治疗之后。

  憩室炎也是另一种JAK抑制剂-托法替布的潜在副作用,托法替布用于治疗类风湿性关节炎、银屑病关节炎、溃疡性结肠炎。对于有憩室炎危险因素的患者,开具托法替布的处方也应采取同样的谨慎态度。

  给医务人员的建议:

  * 服用巴瑞替尼的患者中有憩室炎和胃肠道穿孔的报告。

  * 大多数(但不是全部)憩室炎病例,发生在同时服用与增加憩室炎风险相关药物的患者中。

  * 对于已存在憩室病的患者和长期服用与憩室炎风险增加相关的药物(如非甾体抗炎药(NSAIDs)、皮质类固醇和阿片类药物)的患者,应谨慎使用本品。

  * 建议服用巴瑞替尼的患者,如果出现严重腹痛,特别是伴有发烧、恶心和呕吐或憩室炎的其他症状,应立即就医。

  * 如使用巴瑞替尼的患者出现了新的腹部症状和体征,确保及时评估,以识别早期憩室炎或胃肠道穿孔。


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