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T细胞淋巴瘤丨FOLOTYN注射溶液/普拉曲沙/pralatrexate说明书,适应症-用法用量-副作用

时间:2020-11-11     作者:海得康官网微信:15600654560【原创】   阅读

  Folotyn(pralatrexate)为首个获FDA批准上市,用于治疗外周T细胞淋巴瘤(PTCL)。PTCL为浸润性非霍奇金淋巴瘤。

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  FOLOTYN(普拉曲沙[pralatrexate])注射液,用于静脉注射

  【FOLOTYN普拉曲沙的适应症和用法】

  FOLOTYN是一种叶酸类似物代谢抑制剂,用于治疗复发或难治性外周T细胞淋巴瘤(PTCL)患者。该指示基于总体响应率。尚未证实临床益处,例如无进展存活率或总体存活率的改善。

  【FOLOTYN普拉曲沙的推荐剂量和用法】

  推荐剂量的FOLOTYN为30 mg/m 2静脉推注,每周一次,每次3至5分钟,连续7周,持续6周。

  对于严重肾功能不全(eGFR 15至<30 mL/min/1.73m 2)的患者,推荐剂量的FOLOTYN为15mg/m2。

  在开始FOLOTYN之前,每8-10周肌肉注射维生素B 12 1mg,每日口服1.0-1.25 mg叶酸。

  可能需要剂量遗漏和/或剂量减少来控制药物不良反应。

  【FOLOTYN普拉曲沙的警告和注意事项】

  血小板减少,中性粒细胞减少和贫血:监测血细胞计数,省略和/或减少血液毒性剂量。

  粘膜炎:至少每周监测一次。如果观察到≥2级粘膜炎,则省略和/或减少剂量。

  皮肤病学反应:已发生反应,包括致命反应,可能是进行性反应,并且随着进一步治疗而增加严重程度。密切监测,省略和/或减少剂量或停止FOLOTYN。

  肿瘤溶解综合征:及时预测,监测和治疗。

  肝毒性:监测毒性。对于肝功能检查异常3级或更高,省略直至恢复然后减少剂量或根据需要停止治疗。

  伴有肾功能损害的毒性增加的风险:患有中度至重度肾功能损害的患者暴露和毒性增加的风险可能更高。监测患者的肾功能和全身毒性并相应地调整剂量。避免使用FOLOTYN治疗终末期肾病患者,包括接受透析治疗的患者,除非潜在的益处证明存在潜在风险。

  胚胎 - 胎儿毒性:女性在接受FOLOTYN治疗时应避免怀孕。告知孕妇对胎儿的潜在危害。

  【FOLOTYN普拉曲沙的副作用/不良反应】

  最常见的不良反应(> 35%)是粘膜炎,血小板减少症,恶心和疲劳。最常见的严重不良反应是发热,粘膜炎,败血症,发热性中性粒细胞减少症,脱水,呼吸困难和血小板减少症。

  【FOLOTYN普拉曲沙的药物相互作用】

  与可能影响相关转运系统(例如NSAID)的丙磺舒或其他药物共同给药需要密切监测全身毒性的迹象。

  【特定人群如何使用FOLOTYN普拉曲沙的

  在接受FOLOTYN治疗时,应建议女性不要母乳喂养。

  严重肾功能不全患者的剂量减少(eGFR 15至<30mL/min/1.73m 2)

  【储存条件】:

  样品瓶必须在原始纸箱中以2-8°C(36-46°F)冷藏(参见USP受控冷温),以避免光照。

  根据针对细胞毒性药物发布的指导原则处理和处置FOLOTYN,包括使用手套和其他防护服以防止皮肤接触。

  每瓶FOLOTYN仅供一次性使用。 注射后剩余的任何未使用的药物必须丢弃。

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