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巴瑞克替尼治疗特应性皮炎获欧盟CHMP推荐批准

时间:2020-09-21     作者:海得康海外新特药资讯   阅读

  特应性皮炎(AD)是一种严重的慢性炎症性皮肤病,主要表现为剧烈的瘙痒、明显的湿疹样变和皮肤干燥。该病常常自婴幼儿发病,部分患者延续终生,可因慢性复发性湿疹样皮疹、严重瘙痒、睡眠缺失、饮食限制以及心理社会影响而严重影响患者的生活质量。

  近日,欧洲药品管理局(EMA)人用医药产品委员会(CHMP)已发布一份积极审查意见,推荐批准口服JAK抑制剂Olumiant(baricitinib,巴瑞克替尼),用于治疗适合系统治疗的中度至重度特应性皮炎(AD)成人患者。

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  巴瑞克替尼是一种每日口服一次的选择性、可逆性JAK1和JAK2抑制剂,目前处于临床开发,用于多种炎症性疾病和自身免疫性疾病的治疗,包括类风湿性关节炎(RA)、银屑病、糖尿病肾病、特应性皮炎、系统性红斑狼疮等。JAK酶有4种,分别为JAK1、JAK2、JAK3和TYK2。JAK-依赖性细胞因子参与多种炎症和自身免疫性疾病的发病过程,提示JAK抑制剂或可广泛用于治疗各种炎症性疾病。在激酶检测试验中,巴瑞克替尼针对JAK1和JAK2表现出的抑制强度要比JAK3高出100倍。

  目前,巴瑞克替尼已获全球60多个国家(包括美国、欧盟和日本)批准,作为一种单药或联合甲氨蝶呤,用于对一种或多种疾病修饰抗风湿药物(DMARD)缓解不足或不耐受的中度至重度活动性类风湿性关节炎(RA)成人患者的治疗。在临床研究中,与标准护理疗法(例如甲氨蝶呤单药疗法,阿达木单抗联合背景甲氨蝶呤疗法)相比,巴瑞克替尼使RA症状和体征实现显著改善。

  Olumiant在欧盟批准的剂量为4mg和2mg,在美国批准的剂量为2mg。用药方面,巴瑞克替尼每日口服一次可作为单药或联合甲氨蝶呤(MTX)或其他非生物疾病修饰抗风湿疗法(non-biologic DMARDs)。不推荐将Olumiant与其他JAK抑制剂、或生物DMARD、强效免疫抑制剂(如硫唑嘌呤和环孢菌素)联合用药。

  值得注意的是,Olumiant的美国药物标签中附有一则黑框警告,提示严重感染、恶性肿瘤和血栓形成的风险。

  孟加拉碧康制药生产的Baricinix是巴瑞克替尼在全球的首仿药,也是迄今为止唯一获得政府监管机构批准合法生产的仿药。产品符合欧洲药典和美国药典标准。

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