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和黄医药索凡替尼治疗晚期神经胰腺内分泌瘤获得上市受理

时间:2020-09-21     作者:海得康海外新特药资讯   阅读

  神经内分泌瘤(NET)起源于与神经系统相互作用的细胞或产生激素的腺体,它可起源于体内很多部位,最常见于消化道或肺部,可为良性或恶性肿瘤。神经内分泌瘤通常分为胰腺神经内分泌瘤和非胰腺神经内分泌瘤。

  和黄医药索凡替尼(surufatinib)第2个新药上市申请已获得中国国家药品监督管理局受理,用于治疗晚期胰腺神经内分泌瘤。

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  索凡替尼是一种新型的口服酪氨酸激酶抑制剂,具有抗血管生成和免疫调节双重活性。该药可通过抑制血管内皮生长因子受体(VEGFR)和成纤维细胞生长因子受体(FGFR)以阻断肿瘤血管生成,并可抑制集落刺激因子1受体(CSF-1R),通过调节肿瘤相关巨噬细胞,促进机体对肿瘤细胞的免疫应答。索凡替尼独特的双重机制能产生协同抗肿瘤活性,使其成为与其他免疫疗法的联合使用的理想选择。

  2019年11月,索凡替尼的首个新药上市用于治疗非胰腺神经内分泌瘤。

  此次新药上市申请是基于在中国开展的成功的SANET-p临床研究数据。

  在SANET-p研究中,研究者评估和独立影像评估的中位PFS都达到了主要研究终点,索凡替尼在ORR上相较于同类型靶向药物高出很多。该项研究的结果将于2020年ESMO年会上公布。

  2020年4月,美国FDA已授予索凡替尼快速通道资格,用于治疗非胰腺和胰腺神经内分泌瘤。

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