首页 >> 医药知识 >>医药知识 >>医药资讯 >> NMPA:加拿大警示阿仑单抗的噬血细胞性淋巴组织细胞增生症、中风和肾小球性肾炎风险
详细内容

NMPA:加拿大警示阿仑单抗的噬血细胞性淋巴组织细胞增生症、中风和肾小球性肾炎风险

时间:2020-09-17     作者:海得康海外新特药资讯   阅读

  2020年6月,加拿大卫生部发布公告称,在接受阿仑单抗(商品名为MabCampath)治疗的B细胞慢性淋巴细胞白血病(B-CLL)患者中,有严重且有时致命的不良反应报告,包括噬血细胞性淋巴组织细胞增生症(HLH),中风(包括缺血性和出血性中风)和肾小球肾炎。阿仑单抗(商品名为MabCampath)的加拿大产品说明书已更新,纳入了修改后的安全性信息。

  阿仑单抗(商品名为MabCampath)是一种单克隆抗体,用于之前未经治疗的进行性B-CLL患者的治疗;MabCampath也适用于烷基化剂治疗和氟达拉滨治疗失败的B-CLL患者的治疗。2019年10月,加拿大卫生部通报了商品名为LEMTRADA的阿仑单抗安全信息,包括噬血细胞性淋巴组织细胞增生症、包括中风在内的严重心血管相关反应等。LEMTRADA是一种含有与MabCampath相同活性成分—阿仑单抗的药物,但其适应症不同,用于治疗多发性硬化症(MS),且采用不同的给药剂量方案。当时,加拿大卫生部仅通报了与LEMTRADA有关的安全信息,因为确定的风险与MabCampath无关。

  噬血细胞性淋巴组织细胞增多症(HLH)

  HLH是一种危及生命的病理性免疫激活综合征,临床症状和体征表现为过度激活的全身炎症。症状包括但不限于发热、皮疹、淋巴结病、肝脾肿大和严重的血液异常。如果不及早发现和及时治疗,患者死亡率高。据报告,HLH症状在开始治疗后的数月内出现,通常与感染有关。

  给消费者的信息

  MabCampath用于治疗一种之前未经治疗过的血液和骨髓(骨骼内生成血细胞的海绵状组织)的癌症,这种癌症被称为进行性B细胞慢性淋巴细胞白血病(B-CLL)。当某些化疗不成功时,MabCampath也用于B-CLL患者的治疗。据报道,新的副作用包括免疫系统的过度刺激、中风以及肾脏炎症与使用MabCampath有关。这些副作用可能是严重的,危及生命甚至是致命的。

  接受MabCampath治疗的患者如遇到下列症状,应立即与医务人员交流,这些症状可能与以下情况有关:

  * 一种称为噬血细胞性淋巴组织细胞增生症的炎症状态:持续发热,淋巴腺肿大,脾脏或肝脏肿大,挫伤和皮疹,以及血液指标异常。

  * 中风(脑供血不足):面部下垂,一侧肢体无力,言语困难,以及突然的剧烈头痛。

  * 肾小球肾炎:面部、手、脚和腹部肿胀,高血压,尿液呈粉红色、可乐样颜色或泡沫尿。

  给医务人员的信息

  严重的噬血细胞性淋巴组织细胞增多症(HLH)、中风(包括缺血性和出血性中风)和肾小球肾炎的病例已在接受MabCampath治疗的患者中报道。建议医务人员:

  * 立即对出现病理性免疫激活症状的患者(症状和体征如上所述)进行评估,并考虑诊断为HLH。

  * 告知患者中风的风险增加,并提供中风早期症状和体征的教育。

  * 对临床显著变化的血肌酐及异常的镜检尿液分析进行监测,以上检查结果可能提示为肾小球性肾炎。

  加拿大卫生部已与本品生产企业合作,更新了MabCampath加拿大产品说明书,以纳入这一新的安全信息。


医药知识
更多

新闻中心

客服中心
联系方式
400-001-9763
- 咨询顾问
扫描二维码立即咨询