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套细胞淋巴瘤进展丨KTE-X19申请治疗复发或难治性套细胞淋巴瘤,总缓解率为93%

时间:2020-06-28     作者:海得康官网微信:15600654560【原创】   阅读

  吉利德旗下T细胞治疗公司Kite Pharma的另一款CAR-T细胞疗法KTE-X19有机会在2020年8月10日前获FDA批准。

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  KTE-X19是一种自体、抗CD19、CAR-T细胞疗法,申请用于治疗复发或难治性套细胞淋巴瘤(R/R MCL)成人患者。在美国和欧盟,KTE-X19之前分别被授予了突破性药物资格(BTD)和优先药物资格(PRIME)。MCL是一种罕见的非霍奇金淋巴瘤(NHL),起源于淋巴结“套区”的细胞,通常影响60岁以上的男性。

  如果获得批准,KTE-X19将成为第一种治疗MCL的CAR-T细胞疗法。KTE-X19采用了XLP制造工艺,包括T细胞筛选和淋巴细胞富集。对于有循环淋巴母细胞证据的某些B细胞恶性肿瘤,淋巴细胞富集是一个必要步骤。

  来自II期临床研究ZUMA-2的数据显示,在复发或难治性MCL成人患者中,KTE-X19单次输注后中位随访12.3个月,总缓解率(ORR)为93%,完全缓解率(CR)为67%。安全性方面,≥3级细胞因子释放综合征(CRS)和神经系统事件分别出现在15%、31%的患者中,无5级CRS或神经系统事件发生。

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