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中国获批丨可瑞达Keytruda获批单药二线治疗PD-L1阳性食管癌,生存期远超化疗

时间:2020-06-28     作者:海得康官网微信:15600654560【原创】   阅读

  在中国,90%以上的食管癌是鳞状细胞癌,晚期食管癌患者的预后很差。2020年06月,国家药品监督管理局(NMPA)批准可瑞达(Keytruda,帕博利珠单抗),作为单药疗法,用于治疗先前系统疗法治疗失败、肿瘤表达PD-L1(合并阳性评分[CPS]≥10)的局部晚期或转移性食管鳞状细胞癌(ESCC)患者。

  来自KEYNOTE-181试验的结果显示:在肿瘤表达PD-L1(CPS≥10)的复发性或转移性ESCC患者中,与化疗相比,Keytruda单药治疗延长了总生存期(中位OS:10.3个月 vs 7.6个月)、将死亡风险降低36%(HR=0.64[95%CI:0.46-0.90])。

  来自中国患者的KEYNOTE-181研究扩展数据与KEYNOTE-181全球研究一致,显示:在肿瘤表达PD-L1(CPS≥10)的复发性或转移性ESCC患者中,与化疗相比,Keytruda单药治疗延长了总生存期(中位OS:12.0个月 vs 5.4个月)、死亡风险降低62%(HR=0.38[95%CI,0.19-0.77])。

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  随着这一新的批准,Keytruda现在在中国被批准用于3种不同类型癌症的5个适应症,包括作为晚期非小细胞肺癌(NSCLC)患者的一线治疗(单药治疗和联合化疗)和作为晚期黑色素瘤的二线治疗。具体为:

  (1)用于经一线治疗失败的不可切除或转移性黑色素瘤的治疗;

  (2)联合培美曲塞和铂类化疗适用于EGFR/ALK基因突变阴性的转移性非鳞状非小细胞肺癌的一线治疗;

  (3)适用于由NMPA批准的检测评估为PD-L1表达阳性(TPS≥1%)且EGFR/ALK基因突变阴性的局部晚期或转移性非小细胞肺癌一线单药治疗;

  (4)联合卡铂和紫杉醇适用于转移性鳞状非小细胞肺癌的一线治疗;

  (5)作为单药疗法,用于治疗先前系统疗法治疗失败、肿瘤表达PD-L1(CPS≥10)的局部晚期或转移性食管鳞状细胞癌患者。

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