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前列腺癌进展丨好药relugolix治疗晚期前列腺癌缓解率高达96.7%

时间:2020-06-28     作者:海得康官网微信:15600654560【原创】   阅读

  2020年06月,美国FDA已受理每日一次口服relugolix(120mg)治疗晚期前列腺癌的新药申请,目标日期为2020年12月20日。在III期HERO研究中,relugolix治疗的缓解率高达96.7%,显著优于醋酸亮丙瑞林,同时主要心血管不良事件风险降低了54%。

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  该项比较relugolix和醋酸亮丙瑞林(leuprolide acetate)的临床研究,在900多例需要至少一年持续雄激素剥夺治疗(ADT)的雄激素敏感性晚期前列腺癌患者中开展。研究中,患者以2:1的比例被随机分配,接受relugolix(单剂360mg加载剂量,之后每日一次120mg)或醋酸亮丙瑞林贮库型悬浮液(3月一次)注射治疗。

  结果显示,relugolix达到主要疗效终点:治疗48周期间,relugolix组有96.7%的男性实现去势水平(<50ng/dL)的持续睾酮抑制,而醋酸亮丙瑞林治疗组比例为88.8%。

  此外,relugolix也达到了全部6个关键次要终点(p值均<0.0001),显示在睾酮的快速和深度抑制、PSA反应、停止治疗后睾酮的恢复方面均优于醋酸亮丙瑞林。relugolix组和醋酸亮丙瑞林组的不良事件总发生率具有可比性(92.9% vs 93.5%)。主要心血管不良事件(MACE)方面,relugolix组与醋酸亮丙瑞林组相比风险降低54%(发生率:2.9% vs 6.2%),这些事件包括非致命性心肌梗死、非致命性卒中和全因死亡。在有MACE病史的男性中,relugolix组与醋酸亮丙瑞林组相比MACE事件报告减少了80%(3.6% vs 17.8%)。

  Relugolix是一种每日一次、口服GnRH受体拮抗剂,能抑制睾丸睾酮的生成,这种激素可刺激前列腺癌的生长。此外,relugolix也可通过阻断垂体腺中的GnRH受体,减少卵巢雌二醇的生成,这种激素已知可刺激子宫肌瘤和子宫内膜异位症的生长。

  今年3月和6月,该公司分别向欧洲药品管理局(EMA)和FDA提交了relugolix复方片(relugolix 40mg、雌二醇1.0mg、醋酸炔诺酮0.5mg)的上市申请,用于治疗子宫肌瘤女性的中重度症状。

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