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奥贝胆酸治疗非酒精性脂肪性肝炎引起的肝纤维化研究效果

时间:2020-05-28     作者:海得康海外新特药资讯   阅读

  

  非酒精性脂肪性肝炎是一种严重的进行性肝病,由肝脏脂肪过多堆积引起慢性炎症,导致进行性纤维化(瘢痕),可导致肝硬化、肝衰竭、肝脏癌症和死亡。晚期纤维化与NASH患者肝脏相关的发病率和死亡率显著升高相关。

  2019年12月,评估Ocaliva(obeticholic acid,OCA,奥贝胆酸)治疗非酒精性脂肪性肝炎(NASH)引起的纤维化的III期REGENERATE研究中期分析的阳性结果发表于《柳叶刀》(The Lancet)。

  该研究在因NASH所致2阶段或3阶段肝纤维化患者中开展,评估了2种剂量OCA(10mg和25mg,每日一次)相对于安慰剂的疗效和安全性。

  在主要疗效分析中,在预先计划的18个月中期分析时,与安慰剂相比,每日一次25mg剂量0CA达到了纤维化改善(≥1个阶段)并且NASH没有恶化的主要终点(p=0.0002)。此外,与安慰剂组相比,25mg剂量OCA治疗组有更高比例的患者达到NASH消除且肝脏纤维化没有恶化的主要终点。

  Ocaliva是一种法尼酯X受体(FXR)激动剂,FXR是一种表达于肝脏和小肠中的核受体,是胆汁酸、炎症、纤维化、代谢通路中的关键调节因子。

  在美国,Ocaliva于2016年5月获批上市,用于原发性胆汁性胆管炎(PBC)的治疗。目前,Ocaliva正被开发用于其他多种慢性肝脏疾病的治疗,包括NASH、原发性硬化性胆管炎、胆道闭锁等。

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