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voclosporin可能成为首个治疗狼疮性肾炎(LN)药物!

时间:2020-05-28     作者:海得康海外新特药资讯   阅读

  近日,Aurinia Pharma生物制药公司宣布,已完成向美国食品和药物管理局(FDA)滚动提交voclosporin治疗狼疮性肾炎(LN)的新药申请(NDA)。

  狼疮性肾炎(LN)是一种由自身免疫性疾病——系统性红斑狼疮(SLE)引起的严重肾脏炎症,代表着SLE的严重进展,如果不进行有效控制,可导致肾脏内永久性的、不可逆转的组织损伤,导致终末期肾病(ESRD),危及生命。目前,尚无FDA批准的LN治疗方法。

  voclosporin有可能成为FDA批准的第一个治疗狼疮性肾炎(LN)的药物。

  目前,Aurinia公司已成功完成voclosporin治疗狼疮性肾炎的一项III期临床研究(AURORA)。这是一项全球性、安慰剂对照、关键III期研究,数据显示,当联合霉酚酸酯(MMF)和低剂量口服皮质类固醇时,与安慰剂相比,voclosporin改善了狼疮性肾炎患者的近期和长期预后

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