尼拉帕利的副作用/不良反应有哪些？尼拉帕利服药禁忌说明

时间：2019-12-27 【原创】阅读

　　尼拉帕利的副作用/不良反应有哪些？

　　恶心（74%）、血小板减少症（61%）、疲劳乏力（57%）、贫血（50%）、便秘（40%）、呕吐（34%）、腹痛腹胀（33%）、嗜中性白血球减少症（30%）、失眠（27%）、头疼（26%）、食欲减退（25%）、鼻咽炎（23%）、皮疹（21%）、高血压（20%）、呼吸困难（20%）、腹泻（20%）、口腔炎/黏膜炎（20%）等。

　　尼拉帕利比较严重的副作用和不良反应（3~4级）是：

　　血小板减少症（29%）、贫血（25%）、嗜中性白血球减少症（20%）、高血压（9%）、疲劳乏力（8%）、白血球减少症（5%）、AST/ALT升高（4%）、恶心（3%）、呕吐（2%）、腹痛腹胀（2%）等。

　　使用尼拉帕利治疗，最常见的生化指标异常包括：血红蛋白减少（85%）、血小板减少（72%）、白细胞减少（66%）、绝对粒细胞数减少（53%）、AST升高（36%）、ALT升高（28%）。

　　尼拉帕尼Niraparib的警告和注意事项

　　1.Niraparib尼拉帕尼患者已报告骨髓增生异常综合征/急性髓细胞白血病-骨髓增生异常综合征/急性髓细胞白血病（MDS/AML），包括有致命结果的病例。在试验1（nova）中，接受Zejula治疗的367名患者中有5名（1.4%）出现MDS/AML，接受安慰剂治疗的179名患者中有2名（1.1%）出现MDS/AML。总的来说，临床研究中有7/751（0.9%）的Zejula患者报告有MDS/AML。在发生MDS/AML之前，Niraparib尼拉帕尼治疗的持续时间从1个月到2年不等。所有患者都曾接受过铂化疗，一些患者还接受过其他DNA损伤剂和放射治疗。如果确认MDS/AML，停止服用Niraparib尼拉帕尼。

　　2 .Niraparib尼拉帕尼治疗的患者出现骨髓抑制血液学不良反应（血小板减少、贫血和中性粒细胞减少）。接受Niraparib尼拉帕尼治疗的患者中，29%、25%和20%的患者报告了≥3级的血小板减少症、贫血和中性粒细胞减少症。血小板减少、贫血和中性粒细胞减少导致的停药率分别为3%、1%和2%。在患者从先前化疗（≤1级）引起的血液毒性中恢复之前，不要启动Niraparib尼拉帕尼治疗。每周监测第一个月的全血计数，接下来11个月的治疗每月监测一次，之后定期监测。如果在中断后28天内血液毒性仍未消除，则停止Niraparib尼拉帕尼治疗，并将患者交由血液学家进行进一步研究，包括骨髓分析和细胞遗传学用血样。

　　3 .Niraparib尼拉帕尼治疗的患者有高血压和高血压危象的心血管影响。Zejula治疗组9%的患者出现3-4级高血压，而试验1中安慰剂治疗组2%。高血压导致的停药率<1%。第一年每月监测血压和心率，之后在Niraparib尼拉帕尼治疗期间定期监测。密切监测心血管疾病患者，尤其是冠状动脉功能不全、心律失常和高血压患者。如有必要，通过抗高血压药物和调整Niraparib尼拉帕尼剂量对高血压进行医学管理。

　　4.胚胎-胎儿毒性根据其作用机制，Niraparib尼拉帕尼在给孕妇服用时会对胎儿造成伤害。Niraparib尼拉帕尼有可能导致致畸和/或胚胎胎儿死亡，因为Niraparib尼拉帕尼具有遗传毒性，并针对动物和患者（如骨髓）中活跃分裂的细胞。由于胎儿的潜在危险，基于其作用机制，动物发育和生殖毒理学研究没有用Niraparib尼拉帕尼进行。告知孕妇胎儿的潜在风险。建议女性在治疗期间和最后一次服用后6个月内使用有效的避孕措施。

　　碧康制药生产的Niraparix是尼拉帕利在全球的首仿药，也是迄今为止唯一获得政府监管机构批准合法生产的仿制药，符合欧洲药典和美国药典标准。

　　相比其他来源的仿制药，尼拉帕利Niraparix中影响药物吸收率的溶出度和生物利用度与原研药最为接近。

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