外周T细胞淋巴瘤药物Beleodaq贝利司他如何服用，注意事项？如何购买？

　　美国FDA通过加速批准通道批准了HDAC抑制剂belinostat（商品名：Beleodaq）上市，治疗一种复发或难治性的罕见淋巴瘤—外周T细胞淋巴瘤（PTCL）。相关研究：每天静脉注射一次Beleodaq（1000毫克/平米）连续5天，有25.8%的患者表现应答，其中有10.8%的完全应答和15%的部分应答，达到一级临床终点。患者的平均应答时间为8.4个月。

　　批准日期：2014年7月3日；

　　Beleodaq(belinostat)注射用，为静脉给药

　　适应证和用途

　　Beleodaq是一种组蛋白去乙酰化酶抑制剂[histone deacetylase inhibitor]适用为有复发或难治周边T细胞淋巴瘤(PTCL)患者的治疗，这个适应证是在根据肿瘤反应率和反应时间在加速批准下批准的。

　　剂量和给药方法

　　⑴Beleodaq的推荐剂量是在21天疗程的第1-5天每天1次1,000mg/m2通过静脉历时30分钟输注给药。疗程可重复直至疾病进展或不可接受的毒性。

　　⑵为处理不良反应可能需要终止治疗或中断有或无剂量减少25%。

　　剂型和规格

　　为注射：500mg ，冻干粉在为重建的一次性使用小瓶。

　　警告和注意事项

　　⑴血小板减少，白细胞减少(中性粒细胞减少和淋巴细胞减少)，和贫血：监视血细胞计数和对血液学毒性调整剂量。

　　⑵感染：严重和致命性感染(如，肺炎和败血症)。

　　⑶肝毒性：Beleodaq可能致肝毒性和肝功能测试异常。监视肝功能测试和omit或调整剂量 for 肝毒性.

　　⑷肿瘤溶解综合证：监视有晚期疾病和/或高肿瘤负荷患者和采取适当措施。

　　⑸胚胎-胎儿毒性：当给予一位妊娠妇女Beleodaq可能致胎儿危害。忠告妇女对胎儿潜在危害和当接受Beleodaq时避免妊娠。

　　不良反应

　　最常见不良反应(>25%)是恶心，疲劳，发热，贫血，和呕吐。

　　特殊人群中使用

　　1、孕妇 当用于孕妇时，Beleodaq可能会引起胚胎毒性。Beleodaq会引起胚胎畸形以及胚胎致命杀伤力因为该药是有基因毒性且作用于细胞分裂的。有生育潜力的患者应当在用药期间避免怀孕。若患者用药期间怀孕，应当告知患者潜在的用药风险。

　　2、哺乳期患者 目前未知belinostat是否分泌进入乳汁。由于很多药物会进入乳汁，且belinostat对婴儿存在潜在的伤害风险，因此哺乳妈妈应当在停止哺乳和停止用药之间做出选择。

　　3、未成年人使用 为成年人没有纳入到临床试验中，因此它的安全有效性未知。

　　4、老人使用临床试验中，年龄超过65岁的患者有一个更高的响应率。但是75岁及以上患者与小于75岁的患者没有明显差异。且没有出现基于年龄的副反应差异。

　　5、肝损伤患者使用 Belinostat主要在肝脏代谢和肝损伤会导致Belinostat曝光量增加。目前没有充分的数据可以推荐给中重度肝损伤患者Beleodaq。

　　6、肾功能患者使用 接近40%的Belinostat是经由肾脏代谢的。在肌酐清除率(CLcr)>39毫升/分钟的患者中，Belinostat的曝光量没有改变。当CLcr<39毫升/分钟，目前尚无剂量推荐。

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