2017年重大消息：索非布韦、吉二代获美国FDA批准治疗儿童慢性丙肝

　　儿童丙肝患者数量庞大，儿童丙肝怎样治疗？

　　在世界范围内，儿童丙型肝炎感染并不是一个可以忽视的小问题。特别的，在中国，儿童丙型肝炎感染更会带来严重的社会问题。儿童丙肝感染患者的数量缺乏明确的统计数据，保守估计国内的儿童感染者可能达到了860万，同时存在地区分布不均衡问题。

　　在我国，目前儿童感染丙肝的传播途径主要是通过污染的针头或器具，可造成暴发感染，其次是通过受污染的血液或体液传染，以及母婴垂直传播。其中增加儿童丙肝母婴垂直传播风险的因素有：

　　①产妇丙肝，丙肝病毒定量：HCV RNA＞600 000 IU/mL；

　　②胎儿头皮静脉监测；

　　③长时间破膜；

　　④生产时胎儿宫内缺氧；

　　⑤脐血pH值降低；

　　⑥羊膜腔穿刺是否增加感染风险目前尚无有效数据进行评估。

　　另外，单纯感染丙肝的孕妇没有必要剖宫产，因为这并不减少母婴传播率，但自然分娩时应尽量避免阴道大撕裂伤。母乳喂养不增加丙肝的母婴传播，但如果有乳头出血、乳腺炎及产后有黄疸型肝炎时应避免哺乳。

　　儿童丙肝2017年新批准的治疗药物：吉二代、索非布韦

　　美国FDA于2017年4月7日批准了吉二代（每片含雷迪帕维90mg和索非布韦400mg）和索非布韦（每片含索非布韦400mg）治疗12~17岁儿童和青少年慢性丙肝：

　　吉二代：适用于基因型1、4、5、6型慢性丙肝，无肝硬化或伴轻度肝硬化，体重≥35 kg，年龄在12岁及以上的儿童和青少年患者。

　　索非布韦：与利巴韦林联用，适用于基因型2、3型慢性丙肝，无肝硬化或伴轻度肝硬化，体重≥35 kg，年龄在12岁及以上的儿童和青少年患者。另一方面，考虑利巴韦林较多的不良反应和禁忌症，推荐索非布韦联合达卡他韦。

　　因缺乏安全性数据，目前还不推荐使用吉三代治疗儿童丙肝。

　　根据一项意大利的研究，索非布韦、吉二代还可安全用于2岁以上的丙肝患儿。

　　此次批准，使吉二代和索非布韦成为首批可用于治疗儿童和青少年慢性丙肝的直接作用抗病毒药物（DAA）。根据其他相关研究，未来吉二代和索非布韦的适应症应可拓宽到2岁以上丙肝儿童。

　　批准依据：

　　吉二代：一项开放标签、多中心临床研究纳入了100例GT1型的12岁及以上的儿童患者，98%的患儿达到SVR12，疗效与成年人相似。由于数据显示，吉二代在GT1型丙肝的成年人和青少年中的药物暴露相似，并且在GT1、4、5、6型HCV感染的成年人中，吉二代的疗效和药物暴露相似，因此根据以上情况可判断吉二代在GT4、5、6型患儿中的疗效和安全性。

　　索非布韦：一项开放标签的研究纳入了50例12岁及以上的儿童丙型肝炎患者，经索非布韦联合利巴韦林治疗后，GT2型和GT3型患儿的SVR12分别达到了100%和97%，与在成人患者中的疗效相似。

　　常见不良事件：

　　吉二代、索非布韦+达卡他韦最常见的不良反应为疲劳和头痛。

　　和专利药相比，仿制药在剂量、安全性、效力、作用、质量以及适应症上完全相同，而仿制药的价格却低的多，如需了解吉二代、索非布韦原研药和仿制药价格及购买渠道，可以咨询海得康医学顾问：400-001-9763、010-67385800，QQ：2952046056，微信：headkonhdk。

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