新药Rinvoq治疗活动性银屑病关节炎和活动性强直性脊柱炎患者的效果？

　　欧洲药品管理局（EMA）人用医药产品委员会（CHMP）近日已发布一份积极审查意见，推荐批准Rinvoq（upadacitinib）用于2个新的风湿适应症：治疗活动性银屑病关节炎（PsA）成人患者和活动性强直性脊柱炎（AS）成人患者。

　　Rinvoq是一种口服、每日一次的、选择性、可逆性JAK抑制剂。在欧盟和欧盟，Rinvoq之前已被批准用于治疗中度至重度类风湿性关节炎（RA）成人患者。

　　Rinvoq治疗PsA的新适应症申请，基于2项III期临床研究SELECT-PsA-1（NCT03104400）和SELECT-PsA-2（NCT03104374）的数据支持。这2项研究入组了超过2000例活动性PsA患者，结果显示，在2项研究中，与安慰剂相比，Rinvoq均达到了ACR20应答的主要终点。此外，15mg剂量Rinvoq与阿达木单抗在治疗第12周ACR20应答方面显示出非劣效性。接受Rinvoq治疗的患者在身体功能（HAQ-DI）和皮肤症状（PASI 75）方面也有更大的改善，并且有更大比例的患者达到了最低疾病活动度。

　　Rinvoq治疗AS的新适应症申请，基于2/3期SELECT-AXIS 1研究（NCT03178487）的数据支持。结果显示，与安慰剂相比，Rinvoq显著改善了活动性AS成人患者的症状和体征，治疗第14周达到ASAS40（国际脊柱关节炎学会评估改善40%）的患者比例提高一倍（52% vs 26%，p＜0.001）。

　　在上述3项临床研究中，Rinvoq的安全性与之前报道的类风湿性关节炎临床试验结果一致，没有发现新的重大安全风险。