尼拉帕利申请中国上市，尼拉帕利的效果怎么样？

　　2020年4月29日，FDA批准尼拉帕尼作为一种单药维持疗法，用于对一线含铂化疗有完全缓解或部分缓解的晚期卵巢癌（包括卵巢上皮癌、输卵管癌、原发性腹膜癌）女性患者，不论生物标志物状态如何。

　　2020年9月10日，再鼎医药宣布，国家药品监督管理局已经批准尼拉帕尼的补充新药上市申请，用于晚期上皮性卵巢癌、输卵管癌或原发性腹膜癌成人患者对一线含铂化疗达到完全缓解或部分缓解后的维持治疗。

　　临床数据

　　在双盲、随机、安慰剂对照的III期试验中，共纳入733例患者，进行随机（2:1）分组，分别接受尼拉帕尼（n = 487）或安慰剂（n = 246）治疗。

　　入组患者的人群特征为：约70%的患者ECOG评分为1；2/3的患者FIGO为III期，1/3为IV期；原发肿瘤的位置包括：卵巢、输卵管和腹膜；大约95%的患者被确定为浆液性组织学，2/3的患者接受了新辅助化疗。没有患者接受过贝伐珠单抗治疗。

　　PFS数据

　　在总研究人群中，两组（尼拉帕尼 VS 安慰剂）所有患者的中位PFS为13.8个月 VS 8.2个月，这意味着进展或死亡的风险降低了38%（P

　　在同源重组缺乏（HRD）阳性的患者中，两组（尼拉帕尼 VS 安慰剂）中位PFS为21.9个月 VS 10.4个月。

　　对于HRD阳性亚组中的BRCA突变的患者而言，尼拉帕尼 VS 安慰剂的中位PFS为22.1个月 VS 10.9个月；没有突变的患者尼拉帕尼 VS 安慰剂的中位PFS为19.6个月 VS 8.2个月。

　　在HRD阴性患者中，尼拉帕尼 VS 安慰剂的中位PFS为8.1个月 VS 5.4个月。

　　总人群与HRD阳性患者的危险比（HR）为0.62 VS 0.43。

　　OS数据

　　在中期分析时，中位总生存期（OS）尚未达到，数据成熟度仅为10.8%。在整个研究人群中，尼拉帕尼 VS 安慰剂的24个月的OS率为84% VS 77%。

　　在HRD阳性亚组中，尼拉帕尼 VS 安慰剂的24个月的OS率为91% VS 85%。

　　在HRD阴性亚组中，尼拉帕尼 VS 安慰剂的24个月的OS率为81% VS 59%。

　　尼拉帕尼 VS 安慰剂的不良反应（TRAEs）报告率为96.3% VS 68.9%。

　　尼拉帕尼组最常见的3级或更高级别不良反应包括贫血（31.0%）、血小板减少症（28.7% ）、血小板计数下降（13.0%）和中性粒细胞减少（12.8%）。

　　此外，接受尼拉帕尼治疗的患者中有70.9%的患者需要减少剂量，12%的患者出现了中毒，导致治疗中止。导致停药的主要不良反应是骨髓抑制，如血小板减少（4.3%）。

　　据了解，孟加拉碧康BEACON药厂已经完成了对尼拉帕尼的仿制，并获得孟加拉药监部门批准上市了，碧康版尼拉帕尼仿制药NIRAPANIX价格低，品质有保障。

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