中国获批丨可瑞达Keytruda获批单药二线治疗PD-L1阳性食管癌，生存期远超化疗

　　在中国，90%以上的食管癌是鳞状细胞癌，晚期食管癌患者的预后很差。2020年06月，国家药品监督管理局（NMPA）批准可瑞达（Keytruda，帕博利珠单抗），作为单药疗法，用于治疗先前系统疗法治疗失败、肿瘤表达PD-L1（合并阳性评分[CPS]≥10）的局部晚期或转移性食管鳞状细胞癌（ESCC）患者。

　　来自KEYNOTE-181试验的结果显示：在肿瘤表达PD-L1（CPS≥10）的复发性或转移性ESCC患者中，与化疗相比，Keytruda单药治疗延长了总生存期（中位OS：10.3个月 vs 7.6个月）、将死亡风险降低36%（HR=0.64[95%CI:0.46-0.90]）。

　　来自中国患者的KEYNOTE-181研究扩展数据与KEYNOTE-181全球研究一致，显示：在肿瘤表达PD-L1（CPS≥10）的复发性或转移性ESCC患者中，与化疗相比，Keytruda单药治疗延长了总生存期（中位OS：12.0个月 vs 5.4个月）、死亡风险降低62%（HR=0.38[95%CI，0.19-0.77]）。

　　随着这一新的批准，Keytruda现在在中国被批准用于3种不同类型癌症的5个适应症，包括作为晚期非小细胞肺癌（NSCLC）患者的一线治疗（单药治疗和联合化疗）和作为晚期黑色素瘤的二线治疗。具体为：

　　（1）用于经一线治疗失败的不可切除或转移性黑色素瘤的治疗；

　　（2）联合培美曲塞和铂类化疗适用于EGFR/ALK基因突变阴性的转移性非鳞状非小细胞肺癌的一线治疗；

　　（3）适用于由NMPA批准的检测评估为PD-L1表达阳性（TPS≥1%）且EGFR/ALK基因突变阴性的局部晚期或转移性非小细胞肺癌一线单药治疗；

　　（4）联合卡铂和紫杉醇适用于转移性鳞状非小细胞肺癌的一线治疗；

　　（5）作为单药疗法，用于治疗先前系统疗法治疗失败、肿瘤表达PD-L1（CPS≥10）的局部晚期或转移性食管鳞状细胞癌患者。

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