布加替尼和阿来替尼对比，肺癌患者如何选择？二者仿制药均已上市！

　　一线治疗肺癌，布加替尼和阿来替尼势均力敌

　　布加替尼一线治疗ALK+肺癌效果

　　2020年05月23日，美国FDA批准靶向抗癌药Alunbrig（brigatinib，布加替尼），作为一种单药疗法，一线治疗间变性淋巴瘤激酶阳性（ALK+）转移性非小细胞肺癌（NSCLC）成人患者。此次批准扩大了Alunbrig的当前适应症，纳入了一线治疗。在欧盟，Alunbrig于今年4月初获批，一线治疗先前没有接受过ALK抑制剂的ALK+NSCLC成人患者。布加替尼在国内还未上市。

　　具体数据显示，根据BICR评估，经过2年多的随访：

　　（1）在整个研究群体（意向性治疗[ITT]群体）中，Alunbrig与Xalkori相比将无进展生存期延长一倍（中位PFS：24个月 vs 11.0个月）、将疾病进展或死亡风险降低51%（HR=0.49）；在基线脑转移患者中，Alunbrig与Xalkori相比将颅内疾病进展或死亡风险显著降低69%（HR=0.31）。

　　（2）在整个研究群体中，Alunbrig与Xalkori相比将总缓解率（ORR）提高（74%[95%CI:66-81] vs 62%[95%CI:53-70]）；在基线脑转移患者中，Alunbrig与Xalkori相比将颅内ORR大幅提高（78%[95%CI:52-94] vs 26%[95%CI:10-48]）。

　　与克唑替尼相比，布加替尼显示出更高的疗效，特别是在那些在基线检查时有脑转移的患者中，并且具有较低的药片负担，每天仅需1片，而克唑替尼需要每日2次每次1片。

　　国内指南推荐

　　CSCO指南最新版，对于ALK+的非小细胞肺癌患者，指南有了较大的改变。对于一线治疗，I级推荐中，阿来替尼为优先推荐（1A证据）。对于二线治疗，无症状患者，新增II级推荐一线克唑替尼耐药后可用阿来替尼或色瑞替尼（1类证据）；对于有症状伴多发进展患者，I级推荐新增一代TKI一线治疗失败后用艾乐/色瑞替尼。　

　　阿来替尼一线治疗ALK+肺癌效果

　　研究结果显示，阿来替尼组和克唑替尼组的中位随访时间分别为37.8个月和23.0个月，主要终点分析：研究者评估的中位PFS分别为34.8个月（95%CI:17.7个月～NR）和10.9个月（95%CI:9.1个月～12.9个月），阿来替尼组降低57%疾病进展或死亡风险（HR=0.43，95%CI:0.32～0.58；P＜0.0001）。阿来替尼组53.3%的患者发生疾病进展事件，而克唑替尼组则为80.8%。

　　亚组分析显示，对于基线合并CNS转移的患者，阿来替尼组（n=64）和克唑替尼组（n=58）的中位为PFS分别为25.4个月和7.4个月（HR=0.37，95%CI:0.23～0.58）；而对于基线无CNS转移的患者，两组中位PFS分别为38.6个月和14.8个月（HR=0.46，95%CI:0.31～0.68）。不论患者是否存在基线脑转移，相比克唑替尼组，阿来替尼组有更多患者未出现疾病进展，46.4%的患者在3年中未出现疾病进展，克唑替尼组只有13.5%患者在3年中未出现疾病进展。

　　对于基线有CNS转移的患者，阿来替尼组降低了40%的死亡风险（HR=0.60，95%CI:0.34～1.05）；而基线无CNS转移患者，阿来替尼组同样具有优势，降低23%的死亡风险（HR=0.77，95%CI:0.45～1.32）。4年的OS率，阿来替尼组高达64.5%（95%CI:55.6%～73.4%），而克唑替尼组为52.2%（95%CI:42.6%～64.8%）。

　　过往一项来自日本的真实世界研究，纳入了840例ALK阳性NSCLC患者，303例接受阿来替尼一线治疗的患者，中位PFS数据更为惊艳，达到40.11个月，而克唑替尼组仅为9.13个月（HR=0.36,95%CI:0.294～0.441,P＜0.0001）；中位OS，克唑替尼可以达到53.62月，但阿来替尼组还未达到，预计有望超过88.44月。

　　综合来看，患者一线使用布加替尼或阿来替尼比一线使用克唑替尼，耐药后再选择阿来替尼、布加替尼获益更大。

　　遗憾布加替尼目前还没有在中国上市，布加替尼仿制药Briganix已在孟加拉上市，由孟加拉著名药企碧康制药生产，布加替尼Briganix符合欧洲药典和美国药典标准。

　　说到孟加拉的仿制药，许多人不免又有疑问了，网上那么多代购，价格贵贱不一，到底哪个是真的，哪个是假的，我怎么才能不被骗，买到真药，有效果的药呢？

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