治疗肺纤维化尼达尼布(nintedanib)的效果和注意事项

　　INPULSIS®试验中，与使用安慰剂医治的特发性肺纤维化（IPF）患病者相比，使用尼达尼布(nintedanib)医治的患病者用力肺活量（FVC）年下降率减缓。

　　根据FVC的年变化率，在INPULSIS®试验中，使用尼达尼布(nintedanib)医治的638名患病者中158名（24.8％）及使用安慰剂医治的423名患病者中38名（9.0％），FVC有改善或没有下降。在FVC改善/没有下降的患病者中，尼达尼布(nintedanib)组及安慰剂组第52周FVC改善的中位数（四分位数间距）区别为76.5（31-152）mL和57.5（31-103）mL。

　　在先前的INPULSIS®试验中，FVC改善或下降的患病者的FVC从基线到第48周的变化与INPULSIS®-ON试验结果相似。上述结果表明，在INPULSIS®试验中，与吃安慰剂相比，使用尼达尼布(nintedanib)医治显示更多比例的IPF患病者FVC改善/维持稳定，但IPF患病者FVC改善的机制尚不明白。

　　尼达尼布(nintedanib）使用注意事项：

　　⑴ 肝酶上升：用尼达尼布(nintedanib)曾发生ALT，AST，和胆红素上升。医治前和时间段监视ALT，AST，和胆红素。可能需要暂时减低剂量或终止。

　　⑵ 胃肠道疾病：用尼达尼布(nintedanib)曾发生腹泻，恶心，和呕吐。第一个征兆用充分水化和止泻药(如，洛哌丁胺[loperamide])或抗吐药医治患病者。如尽管对症医治严重腹泻，恶心，或呕吐坚持终止尼达尼布(nintedanib)。

　　⑶ 胚胎胎儿毒性：应劝告育龄女人对胎儿潜在危害和避免成为妊娠。

　　⑷ 曾报道动脉血栓栓塞(系统自动过滤词)。当医治患病者处于较高心血管风险包括已知冠状动脉疾病小心使用。

　　⑸ 曾报道出血(系统自动过滤词)。只有已知出血风险患病者期望收益胜过潜在风险时使用FEV。

　　⑹ 曾报道胃肠道穿孔。最近腹部外科手术医治患病者小心使用尼达尼布(nintedanib)。发生胃肠道穿孔患病者终止尼达尼布(nintedanib)。只有有已知胃肠道穿孔风险如期望收益胜过潜在风险才使用尼达尼布(nintedanib)。