2020年05月,公布了抗PD-1疗法Keytruda(可瑞达,通用名:pembrolizumab,帕博利珠单抗)治疗经典霍奇金淋巴瘤(cHL)头对头关键III期试验的结果。
数据显示,在复发或难治性(r/r)cHL成人患者中,与标准护理药物Adcetris(brentuximab
vedotin)相比,Keytruda将疾病进展或死亡风险显著降低35%、无进展生存期(PFS)显著延长(中位PFS:13.2个月 vs 8.3个月)。
Adcetris(安适利,维布妥昔单抗)是武田制药与西雅图遗传学公司开发的一款靶向CD30的抗体药物偶联物(ADC),是治疗复发或难治性霍奇金淋巴瘤(r/r
cHL)的标准护理药物。在中国,Adcetris(安适利)于最近获得国家药监局正式批准上市,治疗复发或难治性系统性间变性大细胞淋巴瘤(sALCL)或CD30阳性霍奇金淋巴瘤(HL)成人患者。
试验共入组了304例年龄≥18岁的成人患者,这些患者随机分配,接受Keytruda(200mg静脉输注,每个周期的第1天给药,每3周为一个周期,治疗35个周期)或BV(1.8mg/kg[最大剂量180mg],每个周期的第1天给药,每3周为一个周期,治疗35个周期)治疗。
具体数据为:与BV组相比,Keytruda组疾病进展或死亡风险显著降低了35%(HR=0.65[95%CI:0.48-0.88],p=0.00271)、PFS显著延长(中位PFS:13.2个月
vs 8.3个月)、一年无进展生存率提高(53.9% vs
35.6%)。此外,Keytruda组ORR为65.6%、BV组为35.6%;Keytruda组部分缓解率(PR)为41.1%、BV组为30.1%。Keytruda组中位缓解持续时间(DOR)为20.7个月(范围:0.0+至33.2+)、BV组为13.8%(范围:0.0+至33.9+)。
安全性方面,治疗相关不良事件(TRAE)的发生率,Keytruda组(74.3%)和BV组(77.0%)相似。3-5级TRAE发生率,Keytruda组(19.6%)低于BV组(25.0%)。Keytruda组发生一例与治疗相关的死亡(肺炎)。