2020年两大值得关注的PD-1抗体：中国的替雷利珠单抗和俄罗斯的prolgolimab

　　中国尿路上皮癌(UC)首个PD-(L)1疗法：替雷利珠单抗获批第2个适应症——尿路上皮癌

　　2020年04月，抗PD-1抗体百泽安®（通用名：替雷利珠单抗注射液）获得国家药品监督管理局（NMPA）批准，用于治疗接受含铂化疗失败包括新辅助或辅助化疗12个月内进展的局部晚期或转移性PD-L1高表达的尿路上皮癌（UC）患者。替雷利珠单抗采用静脉输注的方式给药，推荐剂量为200mg，每3周给药一次。用药直至疾病进展或出现不可耐受的毒性。

　　百泽安®于2019年12月首次获得NMPA批准用于治疗经典型霍奇金淋巴瘤患者。

　　此次试验，符合疗效评估的患者中，在随访时间至少为12个月、中位随访时间为14个月的情况下，经独立评审委员会（IRC）根据RECIST实体瘤疗效评估标准1.1版评估的客观缓解率（ORR）为24.8%，完全缓解（CR）率为9.9%。

　　替雷利珠单抗最常见的不良反应（≥10%）为皮疹、疲乏及丙氨酸氨基转移酶升高。在至少1%患者中出现的三级或以上的不良反应包括γ-谷氨酰转移酶升高、贫血、天门冬氨酸氨基转移酶升高、丙氨酸氨基转移酶升高、肺炎（非感染性）、重度皮肤反应、低钾血症。

　　替雷利珠单抗与同类产品相似，可能会发生免疫相关不良反应，主要包括肺炎、腹泻及结肠炎、肝炎、内分泌疾病（甲状腺功能减退、亢进和甲状腺炎、肾上腺皮质功能不全、高血糖症及 I 型糖尿病）和皮肤不良反应，另外肾炎、胰腺炎、心肌炎、肌炎与其他免疫相关性不良反应也偶见发生。

　　俄罗斯PD-1疗法Forteca获批上市，未来将引进中国

　　2020年4月底，第一个由俄罗斯本土开发的PD-1抑制剂Forteca（INN：prolgolimab）获得了俄罗斯卫生部批准上市，用于治疗最具侵袭性的癌症之一：无法手术切除的或转移性黑色素瘤。prolgolimab未来将引进中国。

　　此次研究，患者接受prolgolimab单药治疗，剂量为每2周1mg/kg或每3周3mg/kg，直到病情恶化或出现无法耐受的毒性。

　　结果显示，在晚期黑色素瘤患者中，prolgolimab单药治疗的2种给药方案，均显示出显著的抗肿瘤活性和可控的安全性。126例患者中有42例病情实现客观缓解，即客观缓解率（ORR）为33.3%。每2周1mg/kg组、每3周3mg/kg组的12个月生存率分别为74.6%、54.0%。两组中与治疗相关的不良事件（TRAE）发生率分别为55.6%和54.0%，3-4级TRAE在每2周1mg/kg组、每3mg/kg组的发生率分别为12.7%、3.2%。

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