卵巢癌靶向药尼拉帕利一线维持治疗获批，不论生物标志物如何！尼拉帕利仿制药孟加拉上市！价格亲民

　　2020年4月，美国FDA批准靶向抗癌药Zejula（中文商品名：则乐，通用名：niraparib，尼拉帕利），作为一种单药维持疗法，用于对一线含铂化疗有完全缓解或部分缓解的晚期卵巢癌（包括卵巢上皮癌、输卵管癌、原发性腹膜癌）女性患者，不论生物标志物状态如何。

       临床数据显示，在整个研究人群（不论生物标志物状态如何）、BRCA突变群体、同源重组缺陷（HRD阳性）BRCA正常群体、同源重组正常（HRD阴性）群体中，与安慰剂相比，尼拉帕利将疾病进展或死亡风险分别降低38%、60%、50%、32%。

　　此次批准，将大大地扩展尼拉帕利的治疗人群。意味着，将有更多的女性患者可以更早地接受尼拉帕利治疗，降低癌症进展的风险。

　　此次研究中，接受一线含铂化疗后病情缓解的患者以2:1的比例随机分配接受尼拉帕利或安慰剂维持治疗。基线体重＜77公斤和/或血小板计数＜150K/μL的患者，起始剂量为每日一次200mg；其他所有患者的起始剂量为每日一次300mg。

　　结果显示，研究达到了主要终点：在整个研究群体中（无论生物标志物状态如何），用于一线维持治疗时，与安慰剂相比，尼拉帕利将疾病进展或死亡风险显著降低了38%（HR=0.62，95%CI:0.50-0.75，p＜0.001）。重要的是，在同源重组缺陷（HRD阳性）和同源重组正常（HRD阴性）亚组中均显示出临床意义和统计学意义的受益。这些结果是由具有临床意义的疾病进展风险的降低所驱动：BRCA突变肿瘤（风险降低60%，HR=0.40，95%CI:0.27-0.62，p＜0.001）、同源重组缺陷（HRD阳性）BRCA野生型肿瘤（风险降低50%，HR=0.50[95%CI:0.30–0.83]，p=0.006）、同源重组正常（HRD阴性）肿瘤（风险降低32%，HR=0.68[95%CI=0.49–0.94]，p=0.020）。

       在HR缺乏亚组中，接受尼拉帕利治疗的患者中有91%在治疗24个月时存活，安慰剂治疗患者中为85%（HR=0.61；95%CI:0.27-1.40）。HR充足亚组中，接受尼拉帕利治疗的患者中有81%在治疗24个月时存活，安慰剂治疗患者中为59%（HR=0.51；95%CI:0.27-0.97）。

　　尼拉帕利最常见的3级或以上不良反应包括贫血（31%）、血小板减少（29%）和中性粒细胞减少（13%）。实施基于体重和/或血小板计数的个体化给药方案可降低血液学治疗出现的不良事件（TEAE）的发生率。尼拉帕利治疗组和安慰剂组的生活质量相似。

　　Zejula于2017年3月在美国获批上市，目前已批准的适应症包括：

　　（1）用于对含铂化疗完全或部分缓解的复发性上皮卵巢癌、输卵管癌或原发性腹膜癌患者的维持治疗。

　　（2）用于既往已接受3种或3种以上化疗方案且其癌症与以下2种情况之一定义的同源重组缺陷（HRD）阳性状态相关的晚期卵巢癌、输卵管癌或原发性腹膜癌患者的治疗：

　　（a）有害或疑似有害BRCA突变；

　　（b）基因组不稳定（GIS）并且对最后一次含铂化疗表现应答后病情进展6个月以上。

　　在中国香港和澳门，Zejula（则乐）已于2018年10月和2019年6月获批上市。在中国大陆，国家药品监督管理局（NMPA）在2019年12月27日批准Zejula（则乐），该药适应症为：用于对含铂化疗完全或部分缓解的复发性上皮性卵巢癌、输卵管癌或原发性腹膜癌成人患者的维持治疗。尼拉帕利还有优越的穿越血脑屏障的能力。

　　值得一提的是，2019年12月初，Lynparza（利普卓）再次在中国获批，用于BRCA突变晚期卵巢癌患者的一线维持治疗。受益于中国大力支持医药创新及加速推进临床急需新药审批，Lynparza（利普卓）成为中国首个获批用于卵巢癌一线维持疗法的PARP抑制剂。2019年11月28日，Lynparza（利普卓）被列入国家医保目录。

　　如何购买尼拉帕尼Zejula？尼拉帕尼Zejula有仿制药吗？

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