肝癌选乐伐替尼还是索拉非尼？仿制药乐伐替尼印度有靠谱的吗？

　　肝癌是导致癌症相关死亡的第二大因素，约80%发生在亚洲。在我国，肝癌占全世界死亡人数的一半以上，肝细胞癌占原发性肝癌病例的85%至90%。对于早期的肝细胞癌患者来说，手术是首选，但患者早期症状不明显，大多数患者就诊时已至中晚期。大概只有10%-30%的患者接受了根治性手术，大多数患者无法接受手术治疗，以前肝癌患者唯一可选的靶向药是2007年批准的索拉非尼，然而部分患者的预后情况并不理想。

　　索拉菲尼（sorafenib,商品名是多吉美）是一种口服的多靶点、多激酶抑制剂，既可以通过抑制血管内皮生长因子受体（VEGFR）和血小板源性生长因子受体（PDG-FR)阻断肿瘤血管生成，又可通过阻断RAF/MEK/ERK信号传导通路抑制肿瘤细胞增殖，从而发挥双重抑制、多靶点阻断的抗HCC作用，是首个被批准用于治疗晚期HCC的标准药物。迄今为止，两项大型Ⅲ期国际多中心临床试验确立了索拉非尼在晚期HCC治疗中的地位，一项是2008年7月在《新英格兰医学杂志》发表的SHARP研究。另一项是2009年1月在《Lancet Oncology》发表的Oriental研究。

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　　乐伐替尼（Lenvatinib）是由日本Eisai（卫材） 公司研发，并由美国FDA于2015年2月13日批准上市的选择性阻滞肿瘤细胞内包括VEGFR1-3、FGFR1-4、PDGFRα、KIT、RET在内的多靶点抑制剂。

　　乐伐替尼在美国、日本、欧洲和亚洲等50多个国家获批用于治疗治疗难治性甲状腺癌。并在包括美国和欧洲在内的超过45个国家中，获批与依维莫司联合使用，作为肾细胞癌（rcc）的二线治疗方法。2018年3月乐伐替尼在日本用于治疗肝癌，美国和欧洲在2018年8月批准乐伐替尼用于治疗肝癌。

　　乐伐替尼与索拉非尼的疗效对比

　　一项全球性，随机，开放标签的III期非劣效性研究。在入选的954名患者中，478名和476名分别被分配到乐伐替尼组和索拉非尼组。主要以OS（总生存）为终点的非劣效性得到了统计学上的证实。

　　试验的结果显示，在OS中，乐伐替尼不劣于索拉非尼，并且在PFS（无进展生存期），TTP（疾病进展时间）和ORR（客观缓解率）方面取得了显著改善。

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　　据了解，孟加拉碧康制药公司生产的乐伐替尼仿制药Lenvanix是迄今为止唯一获得政府监管机构批准合法生产的仿制药。产品符合欧洲药典和美国药典标准。由于无需支付巨额专利费，乐伐替尼Lenvanix价格十分亲民。

　　碧康(Beacon)制药公司是最早生产乐伐替尼仿制药的，是孟加拉当地知名药企，于2018年5月底上市，售价不到原研药的20%。已向全球发售。

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