奥拉帕利的副作用老人能耐受吗？奥拉帕利安全吗？副作用大不大？

　　复发性卵巢癌的维持治疗的副作用有哪些？奥拉帕利的副作用大吗？

　　一项安慰剂对照、双盲研究，其中294名患者接受本品300mg（2x150mg片剂）每日2次（n＝195）或安慰剂片剂每日（n＝99），直至疾病进展或出现无法耐受的毒性，接受本品治疗的患者其研究治疗中持续时间为19.4个月，接受安慰剂的患者为5.6个月。

　　接受本品治疗的患者中，因任一级别不良反应导致治疗中断的患者占45％，而安慰剂组为1％因不良反应需减量的患者占27％，而安慰剂组为3％。导致本品治疗中断或減量的最常见不良反应包括贫血（22％）、中性粒细胞减少症（9％）和疲乏/虚弱（8％）。

　　接受本品治疗的患者中，导致停药的患者占11％，而安慰剂组为2％。

　　此外，在SOLO-2接受本品治疗的患者中，<20％的患者发生的不良反应为中性粒细胞减少症，皮疹、咳嗽、消化不良、白细胞减少症、低镁血症、头晕、血小板减少症、血消肌酐升高、淋巴细胞减少症和水肿。

　　对药物活性成分或任何辅料成份过敏者禁用。治疗期间和末次给药后1个月内停止哺乳。

　　一、血液学毒性

　　在接受本品治疗的患者中报告了血液学毒性、包括轻度或中度（CTCAE 1级或2级）贫血、中性粒细胞减少症、血小板减少症和淋巴细胞减少症的临床诊断或实验室检查结果，既往对抗肿瘤治疗引起的血液学毒性未恢复之前（血红蛋白、血小板和中性粒细胞水平应恢复至≤ CTCAE1级），患者不应开始本品治疗。在治疗最初的2个月内，推荐在基线进行全细胞检测，随后每月监测一次，之后定期监测治疗期间出现的具有临床意义的参数变化。

　　如果患者出现重度或输血依赖性的血液学毒性，应中断治疗，并且应进行相关的血液学检测。如果本品给药中断4周后血液指标仍存在临床异常，则推荐骨髓分析和血细胞遗传学分析。

　　二、胎儿、婴儿毒性

　　育龄期女性在本品治疗开始时及治疗期间不得怀孕，在治疗开始前均需进行妊娠试验，治疗期间和本品末次给药后6个月，育龄期女性必须采取有效的避孕措施。不排除奥拉帕利可能通过使醇诱导降低CYP2C9底物的暴露量，激素避孕药与奥拉帕利合并用药时可能降低其疗效。因此，治疗期间应考虑采取其他非激素避孕药的避孕措施，并定期进行妊娠试验。

　　基于本品遗传毒性和动物生殖毒性研究，建议男性患者（其配偶为育龄期女性或妊娠期女性）在治疗期间以及奥拉帕利最后一次给药后3个月内应使用有效的避孕措施，并且不能捐献精子。

　　治疗期间和本品最后一次给药后6个月内，妊娠期和未使用可靠的避孕措施的育龄期女性不得使用奥拉帕利片。

　　建议奥拉帕利片治疗期间和最后一次给药后1个月内停止哺乳。

　　奥拉帕利对胚胎－胎儿的生存有不良作用。

　　尚未确立本品在儿童和青少年中的安全性和疗效，因此本品不适用于儿科患者用药。

　　三、老年人对奥拉帕利的耐受性如何？

　　在入选687名晚期实体瘤患者接受奥拉帕利片剂300mg每日2次，作为单药治疗的临床研究中，146名（21％）患者年龄≥65岁，包括29（4％）者年龄≥75岁，没有患者年龄≥85岁。在年轻患者与老年患者之间，接受奥拉帕利治疗的安全性和有效性数据无显著差异。