非转移前列腺癌新药——Nubeqa(darolutamide)获欧盟批准！

　　近日，拜耳宣布欧盟委员会已批准Nubeqa（darolutamide），用于非转移性去势抵抗性前列腺癌（nmCRPC）患者的治疗。

　　在III期ARAMIS试验中，与安慰剂+雄激素剥夺疗法（ADT）治疗组相比，Nubeqa+ADT治疗组无转移生存期（MFS）在统计学上有显著改善，且安全性良好。

　　Nubeqa由拜耳与芬兰制药公司Orion合作开发，是一种口服非甾体雄激素受体（AR）抑制剂，以高亲和力结合受体，表现出强烈的拮抗活性，从而抑制受体功能和前列腺癌细胞的生长。

　　除了nmCRPC之外，双方也正在推进另一项III期临床研究ARASENS，评估darolutamide治疗转移性激素敏感性前列腺癌（mHSPC）的疗效和安全性。

　　Nubeqa具有独特的化学结构，可抑制前列腺癌细胞的生长，同时限制患者日常生活中副作用的负担。

　　此次批准，基于关键性III期ARAMIS研究的数据。结果显示，在nmCRPC患者中，与安慰剂+雄激素剥夺疗法（ADT）相比，darolutamide+ADT方案显著延长了无转移生存期（中位MFS：40.4个月 vs 18.4个月，p＜0.0001）、将疾病转移或死亡风险显著降低了59%。此外，在最终MFS分析时，与安慰剂+ADT相比，darolutamide+ADT方案在多个次要终点表现出优势，包括：总生存期（OS）、疼痛进展时间、开始首次细胞毒性化疗时间、首次症状性骨骼事件（SSE）发生时间等。

　　该研究中，与安慰剂+ADT相比，darolutamide+ADT方案显示出良好的安全性、绝对增加率≥2%的最常见不良反应为疲劳/乏力状态（16% vs 11%）、肢体疼痛（6% vs 3%）和皮疹（3% vs 1%）。2个组因不良事件导致的治疗中断率均为9%，生活质量结果相似。

　　Nubeqa的批准上市，将提供一个受欢迎的新选择，该药具有良好的安全性，有助于患者继续接受治疗，并能使其实现治疗目标。

　　在全球范围内，前列腺癌是男性中第二大常见恶性肿瘤和第五大癌症死亡原因，主要影响50岁以上的男性，并且随着年龄的增长，风险增加。去势抵抗性前列腺癌（CRPC）是指接受ADT治疗当体内睾酮降至非常低水平时病情仍继续发展的前列腺癌。在欧洲，根据2018年前列腺癌发病率数据，估计有超过6.7万名男性确诊CRPC。大约三分之一的非转移（nmCRPC）患者在两年内发生转移。

　　nmCRPC患者通常没有疾病症状，在这种情况下，治疗的首要目标是延迟前列腺癌的扩散，并限制治疗的副作用。Nubeqa将为这类前列腺癌患者群体提供一种可显著延长无转移生存期（MFS）的重要新治疗选择。

　　Nubeqa具有独特的化学结构，以高亲和力结合受体，表现出强烈的拮抗活性，从而抑制受体功能和前列腺癌细胞的生长。与其他现有的nmCRPC治疗方法不同，Nubeqa不跨越血脑屏障，因此潜在的药物相互作用以及中枢神经副作用（如癫痫、跌倒和认知障碍）更少。

　　除了nmCRPC之外，拜耳和Orion公司也正在推进另一项III期临床研究ARASENS，评估darolutamide治疗转移性激素敏感性前列腺癌（mHSPC）的疗效和安全性。

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