奥拉帕利的用法用量及治疗卵巢癌效果如何？奥拉帕利仿制药去哪能买到？

　　奥拉帕利（利普卓）于2018年8月在中国获批，用于铂敏感复发性卵巢癌的维持治疗。奥拉帕利是中国市场首个获批治疗卵巢癌的靶向药物，标志着中国卵巢癌治疗进入PARP抑制剂时代。奥拉帕利的正确用法和推荐剂量是什么？

　　1、推荐剂量为300mg（2片150mg片剂），每日2次，相当于每日总剂量为600mg。100mg片剂用于剂量减少时使用。

　　2、患者应在含铂化疗结束后的8周内开始本品治疗，持续治疗直至疾病进展或发生不可接受的毒性反应。

　　3、口服给药。本品应整片吞服，不应咀嚼、压碎、溶解或掰断药片。本品在进餐或空腹时均可使用。

　　4、漏服。如果患者漏服一剂药物，应按计划时间正常服用下一剂量。

　　5、针对不良事件调整剂量参考

　　比如恶心、呕吐、腹泻、贫血等，可考虑中断治疗或减量。

　　如果需要滅量，推荐剂量減至250mg（1片150mg片剂，1片100mg片剂），每日服用2次（相当于每日总剂量为500mg）。

　　如果需要进一步減量，则荐剂量减至200mg（2片100mg片剂），每日服用2次（相当于每日总剂量为400mg）。

　　6、奥拉帕利合并使用胞色素P450（CYP）3A抑制剂

　　如果必须合并使用强效CYP3A抑制剂，推荐将本品剂量减至100mg（1片100mg片剂），每日2次（相当于每日总剂量为200mg）。如果必须合并使用中效CYP3A抑制剂，推荐将本品剂量减至150mg（1片150mg片剂），每日2次（相当于每日总剂量为300mg）。

　　7、肾功能损害患者如何服用奥拉帕利？

　　轻度肾功能损害（肌酐清除率51－80 ml／min）的患者可使用本品，且无需调整剂量：对于中度肾功能损害（肌酐清除率31－50mL／min）的患者，本品的推荐剂量为200mg（2片100mg片剂），每日2次（相当于每日总剂量为400mg）；尚无本品用于重度肾功能损害或终末期肾病患者（肌酐清除率≤30mL／min）安全性和有效性数据，不推荐使用本品。

　　8、肝功能损害患者如何服用奥拉帕利？

　　轻度肝功能损害（ Child－Pugh分级A）患者可使用本品，无需调整剂量。尚无本品用于中度或重度肝功能损害患者的安全性和有效性数据，不推荐使用本品。

　　9、儿童、青少年或老年人（＞65岁）如何服用奥拉帕利？

　　尚未确立本品在儿童和青少年中的安全性和疗效，不推荐儿科患者用药。老年患者无需调整起始剂量。针对75岁及以上患者的临床数据有限。

　　奥拉帕利治疗卵巢癌的效果如何？

　　奥拉帕利与标准护理(SoC)贝伐单抗联合治疗，与贝伐单抗单药治疗相比，奥拉帕利与贝伐单抗联合治疗使无进展生存期（PFS）取得了统计学意义和临床意义的改善，不论患者的基因生物标志物状态或先前手术结果如何。

　　具体数据为：调查员评估的结果显示，与贝伐单抗单药治疗组相比，奥拉帕利+贝伐单抗联合治疗组疾病进展或死亡风险将更低41%（HR=0.59）、疾病无进展生存期显著延长（22.1个月 vs 16.6个月）。在研究开始后的2年时间点，奥拉帕利+贝伐单抗联合治疗有46%的患者没有疾病进展，而贝伐单抗单药治疗组比例为28%。盲法独立中心审查（BICR）的PFS敏感性分析结果一致，显示出类似的改善：奥拉帕利+贝伐单抗联合治疗组中位PFS为26.1个月，贝伐单抗单药治疗组为18.3个月。该研究中，奥拉帕利和贝伐单抗的安全性及耐受性与之前每种药物的研究结果一致，对生活质量没有损害。

　　与贝伐单抗单药治疗相比，奥拉帕利+贝伐单抗联合治疗显示更大的治疗受益。

　　在BRCAm阳性亚组中，奥拉帕利+贝伐单抗联合治疗疾病进展或死亡风险降低69%（HR=0.31，中位PFS：37.2个月 vs 21.7个月）。在更广泛的HRD阳性亚组（约占新诊晚期卵巢癌女性患者病例的一半，包括BRCAm）中，奥拉帕利+贝伐单抗联合治疗将疾病进展或死亡风险降低了67%（HR=0.33，中位PFS：37.2个月 vs 17.7个月）。

　　据海得康医学顾问了解到，印度没有奥拉帕利原研药和仿制药。不过，奥拉帕利仿制药已在孟加拉上市，海湾制药和碧康制药两种版本，由于不需要昂贵的研发费用，因此奥拉帕利仿制药价格亲民。

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