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Rozlytrek适应症有哪些?Rozlytrek治疗ROS1阳性肺癌效果怎么样?Rozlytrek日本价格是多少?

时间:2020-02-25     【原创】   阅读

  Rozlytrek在日本获批治疗ROS1融合阳性肺癌

  2020年02月,日本厚生劳动省(MHLW)已批准靶向抗癌药Rozlytrek(entrectinib)一个新的适应症,用于治疗ROS1融合阳性、不可切除性、晚期或转移性非小细胞肺癌(NSCLC)成人患者。ROS1融合基因在1-2%的NSCLC患者中被发现,在腺癌中比例较高。

  此次批准,主要基于开放标签、多中心、全球性II期STARTRK-2研究的结果。该研究在ROS1阳性转移性NSCLC患者(n=51)中开展,结果显示,Rozlytrek治疗的总缓解率(ORR)为78%,完全缓解率(CR)为5.9%。在40例病情缓解的患者中,有55%缓解持续时间≥12个月。

  Rozlytrek的活性药物成分为entrectinib,这是一种口服、选择性酪氨酸激酶抑制剂(TKI),靶向治疗携带NTRK1/2/3(编码TRKA/TRKB/TRKC)或ROS1基因融合的局部晚期或转移性实体瘤。entrectinib可穿越血脑屏障。

  在美国,Rozlytrek于2019年8月获得美国FDA批准:

  (1)治疗12岁及以上NTRK融合阳性晚期实体瘤儿童及成人患者;

  (2)治疗ROS1阳性转移性NSCLC成人患者。

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  目前,罗氏正在调查entrectinib治疗多种实体瘤的潜力,包括NSCLC、胰腺癌、肉瘤、甲状腺癌、涎腺癌、胃肠道间质瘤和未知原发癌(CUP)。

  临床研究结果显示:

  (1)治疗NTRK融合阳性实体瘤(n=54),Rozlytrek的总缓解率(ORR)为57%,完全缓解率(CR)为7.4%。在10种不同的实体瘤类型中均观察到对Rozlytrek治疗的客观缓解,中位缓解持续时间(DoR)为10.4个月(范围:2.8-26.0个月)在31例病情缓解的患者中,有61%缓解持续时间≥9个月。重要的是,在基线存在中枢神经系统(CNS)转移的患者中也观察到了对Rozlytrek的治疗缓解,颅内缓解率达50%。

  (2)治疗ROS1阳性转移性NSCLC(n=51),Rozlytrek的总缓解率(ORR)为78%,完全缓解率(CR)为5.9%。在40例病情缓解的患者中,有55%缓解持续时间≥12个月。

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