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奥拉帕利使用说明书,奥拉帕利有哪些严重的副作用?

时间:2020-02-21     【原创】   阅读

  奥拉帕尼先后获得欧盟医药局( EMA) 和美国FDA优先审查资格,分别于2014 年12月18 日和2014 年12 月19 日在欧洲和美国被批准上市。商品名Lynparza,用于治疗妇女与卵巢癌BRCA基因缺陷相关的晚期卵巢癌。

  奥拉帕尼适用于有害的或被怀疑有害的生殖系突变的BRCA 的晚期卵巢癌,且曾被3种或更多化疗药治疗过的患者。

  推荐剂量为400 mg( 8 粒) ,bid,应吞服完整胶囊,不能咀嚼、溶解或打开胶囊服用。连续治疗直至疾病进展或不能耐受不良反应。若漏服一次,应指导患者在下一次服药时间继续服用,不可追加或补服额外的剂量。

  奥拉帕利的安全性如何?常见的副作用/不良反应有哪些?

  奥拉帕利的不良反应发生率≥20%,属于1~4 级和3~4 级不良反应的临床表现如下: 贫血分别为34%和18%; 腹痛与不适为43%和8%; 食欲减退为22%和1%; 恶心为64%和3%; 呕吐为43%和4%;腹泻为31%和1%; 消化不良为25%和0%。疲乏与虚弱为66%和8%。鼻咽炎与上呼吸道感染为26 和0%;关节痛与肌肉骨骼疼痛为21% 和0%。肌痛为22% 和0%。此外,不良反应的临床表现发生率在10%~<20%还包括咳嗽、便秘、味觉障碍、肢端水肿、背痛、眩晕、头痛、泌尿道感染、呼吸急促和皮疹等。发生率在1% ~< 10%的临床表现有焦虑、抑郁、失眠、尿痛、尿失禁、外阴阴道疾病、皮肤干燥和湿疹、瘙痒、高血压、静脉血栓( 包括肺栓塞) 和潮热等。

  实验室检测异常患者≥0%,属于1~4 级和3~4 级的结果如下: 血红蛋白减少分别为90% 和15%; 中性粒细胞绝对计数减少为25%和7%; 血小板减少为30% 和3%; 淋巴细胞减少为56% 和17%; 红细胞体积均数升高为57% 和无数据;肌酐增加为30% 和2%。此外,实验室检测异常值在1%~< 10%有低镁血症、高血糖等。

  【注意事项】

  1. 不良反应调整剂量:药物引起的严重不良反应可考虑中断治疗或减小剂量,改为200 mg( 4 粒) ,bid,每日总剂量400 mg; 如需要进一步减小剂量,可服用100mg( 2 粒) ,bid,每日总量200 mg。

  2. 同时服用CYP3A 抑制药应调整剂量应避免同时服用强和中度CYP3A 抑制药,尽量考虑选择其他作用较弱CYP3A 抑制药。如不能避免,在同时服强CYP3A 抑制药时的剂量可减至150 mg,bid;如与中度CYP3A 抑制药同时服用时,剂量可改为200 mg,bid。

  3. 出现骨髓增生异常综合征( MDS) 或急性髓系白血病( AML) 

  在一项无对照、单用奥拉帕尼治疗生殖系有害的或怀疑有害的BRCA 基因突变( gBRCAm) 的晚期卵巢癌患者的临床试验中,纳入患者298 例,观察到有6 例( 2.0%) 被确诊患有MDS /AML; 

  在另一项随机、安慰药对照临床试验中,晚期卵巢癌患者经奥拉帕尼治疗后,MDS /AML 发生率为2.2%( 3 /136) ; 

  用奥拉帕尼治疗晚期卵巢癌患者总例数为2618 例,发生22 例MDS /AML( 0.84%)

  所有患者之前曾用铂化疗药和其他损伤DNA 药。

  4. 并发肺炎

  奥拉帕尼治疗后有< 1% 患者并发肺炎,包括致命性病例。如患者出现新的或恶化的呼吸系统症状,如呼吸困难、发热、咳嗽、喘息或有影像异常等,应中断治疗并尽快诊断,如确诊是肺炎,应终止治疗。

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  【药物相互作用】

  1. 奥拉帕尼与伊曲康唑(CYP3A的强抑制剂)合用,奥拉帕尼的AUC和Cmax分别增加了2.6倍和1.4倍。

  2. 合用适量的氟康唑(CYP3A抑制剂)可以分别提高奥拉帕尼AUC 2倍和Cmax1.1倍。

  3. 奥拉帕尼与利福平(CYP3A诱导剂)合用,奥拉帕尼的AUC和Cmax分别降低了87%和71%。

  4. 依法韦仑(CYP3A诱导剂)可能会降低奥拉帕尼的AUC50% ~60%,降低Cmax20%~30%。

  如今,奥拉帕利片已进入2019版国家医保(最新,2020年1月1日实行)——编号:69(谈判),医保类别:乙类。大大减轻了患者的经济负担。

  医保报销条件:限铂敏感的复发性上皮性卵巢癌、输卵管癌或原发性腹膜癌患者。协议有效期:2020年1月1日——2021年12月31日。

  据海得康医学顾问(400-001-9769)了解到,奥拉帕利没有在印度上市,印度政府不可能在原研药没有上市的情况下批准仿制药,因此,印度也没有奥拉帕利仿制药。不过,奥拉帕利仿制药已在孟加拉上市,有海湾制药生产,由于不需要昂贵的研发费用,因此奥拉帕利仿制药价格亲民。

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图注:奥拉帕利仿制药在孟加拉上市

海得康医学顾问及患者与孟加拉阿波罗医院院长合影

  海得康可以为国内患者提供一站式出国就医服务,海得康不卖药使用处方药前应向医生咨询,请通过正规公司、出国就医等方式获取药物,以免通过非法途径买到假冒、过期、回收药物,耽误疾病治疗。 详询400-001-9769,微信:15600654560

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