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国产抗PD-1疗法百泽安-替雷利珠单抗注射液获批上市,适应症有哪些?

时间:2019-12-28     【原创】   阅读

  国产抗PD-1疗法百泽安-替雷利珠单抗注射液获批上市,适应症有哪些?

  2019年12月,国产抗PD-1抗体药物百泽安®(通用名:替雷利珠单抗注射液)获得国家药品监督管理局(NMPA)批准上市,用于治疗至少经过二线系统化疗的复发或难治性经典型霍奇金淋巴瘤(R/R cHL)患者

  PD-1抗体药物为淋巴瘤的治疗带来新的选择。百泽安临床疗效显著,其单药治疗复发或难治性经典型霍奇金淋巴瘤的完全缓解率达60%以上,安全性良好。

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  百泽安®采用静脉输注的方式给药,推荐剂量为200mg,每3周给药一次。用药直至疾病进展或出现不可耐受的毒性。

  目前,正在全球开展15项百泽安的注册性临床试验,覆盖包括肺癌、肝癌、食道癌以及胃癌在内的多项高发癌种,总计招募患者超过4800位。

  此前,百泽安另一项用于既往接受过治疗的局部晚期或转移性尿路上皮癌(UC)患者的新适应症申请已被国家药品监督管理局药品审评中心(CDE)受理并纳入优先审评

  临床研究结果:中位随访时间为14个月,基于独立评审委员会(IRC)进行评估的客观缓解率(ORR)为76.9%,其中完全缓解(CR)率为61.5%。

  在针对R/R cHL患者的BGB-A317-203试验中,最常见的不良反应(>=10%)为发热、甲状腺功能减退症、体重增加、瘙痒症、白细胞计数降低、上呼吸道感染、丙氨酸氨基转移酶(ALT)升高、皮疹、中性粒细胞计数降低、咳嗽、疲乏和血胆红素升高。发生率>=2%的3级及以上的不良反应包括肺部炎症、体重增加、重度皮肤反应和高血压。未见与药物相关的死亡事件发生。

  百泽安®与同类产品相似,可能会产生免疫相关的不良事件,主要包括肺炎、腹泻及结肠炎、肝炎、内分泌疾病(甲状腺功能减退、亢进和其他甲状腺疾病、肾上腺皮质功能不全、高血糖症及1型糖尿病)和皮肤不良反应,另外肾炎、胰腺炎、心肌炎与其他免疫相关性事件也偶见发生。

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