卡博替尼（cabozantinib）临床效果怎么样？仿制药上市了吗？

　　卡博替尼（cabozantinib）初期临床试验的目的主要是为了调查其口服给药的安全性和耐受性，以及MTD和血浆中的药动学。受试者通过剂量递增，其MTD是175 mg·d －1。扩大样本数的药效试验共招募了37例转移性甲状腺髓样癌患者，有20例患者曾接受过全身治疗，16 例接受过酪氨酸激酶抑制剂治疗。经过至少17个月的随访，34 例患者采用ＲECIST(实体瘤疗效评价标准) 标准进行了疗效评估，其中10人(29%) 获得部分缓解；4人获得至少30%的肿瘤消退；15人(44%)病情稳定并持续6个月以上；有5人在首次评估中就产生明显缓解。几乎所有的甲状腺髓样癌患者血清降钙素水平大幅减少，但其下降的幅度与肿瘤的大小及消退没有明显的相关性。

　　针对330例转移MTC患者，开展了一项国际、多中心、随机、双盲、对照试验评估卡博替尼（cabozantinib）的安全性和疗效。患者纳入研究前14个月内，需要由独立放射学评审委员会(IRRC)(89%)或经主治医生(11%)确认患者有疾病活动进展的证据。患者被随机(2∶1) 接受cabozantinib 140mg (n=219)或安慰剂(n = 111)口服每天1次，直至经主治医生确定肿瘤发展或毒性不能耐受而停止。按年龄(≤65岁或＞65岁)和以前使用酪氨酸激酶抑制剂(TKI)(是或否) 随机分层。卡博替尼（cabozantinib）治疗组患者的中位无进展生存期达11.2 个月，而相应的安慰剂组只有4个月。卡博替尼（cabozantinib）与安慰剂组相比无进展生存期延长了75%，超过了原来的实验设计预期值。

　　卡博替尼184的用量：甲状腺癌患者卡博替尼184的推荐剂量是140mg每天，不与食物同服，饭前一个小时或者饭后两个小时之外服用。用于肾癌和晚期非小细胞肺癌的推荐剂量为每日60mg。每日一次。

　　碧康制药生产的Cabozanix是卡布替尼在全球的首仿药，也是迄今为止唯一获得政府监管机构批准合法生产的仿制药。产品符合欧洲药典和美国药典标准。

　　更多资讯及出国就医服务请咨询海得康医学顾问咨询电话：400-001-9769，官方微信号：15600654560。海得康协助患者获得境外优质就医服务。

　　免责声明：文章中内容仅供参考，不作为治疗标准！海得康不卖药，只为患者提供出国就医咨询服务，用药需由专业医师指导。