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XL184卡博替尼的不良反应及处理,仿制药在哪上市了?【海得康】

时间:2019-12-06     作者:海得康官方电话:4000019769【原创】   阅读

  XL184卡博替尼的不良反应及处理办法:

  穿孔和瘘管

  临床试验中报道有胃肠穿孔和瘘管,所有的病例都很严重。

  处理方法:监测患者出现穿孔和瘘管症状,包括脓肿。在有穿孔或瘘管的病人中停止服用。

  出血

  用Cabozantinib会出现严重和致命出血。≥3级出血事件发生率较高。

  对于近期出血或咯血病史的患者,不要给予其治疗。

  血栓事件

  Cabozantinib治疗结果增加血栓事件发生率。

  急性心肌梗死、脑梗死或任何其他临床上重要的动脉血栓栓塞并发症的患者,应停止使用。

  伤口并发症

  临床试验中创伤性并发症已报道。

  处理方法:在计划手术前至少28天停止治疗。根据临床判断,在适当的伤口愈合的基础上进行手术治疗。对需要进行医疗干预的伤口愈合或伤口愈合并发症的患者进行抑制。

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  高血压

  在随机试验中Cabozantinib治疗导致治疗-出现高血压发生率增加。

  处理方法:对用医学处理没有适当控制的高血压不用Cabozantinib;当控制,在减低剂量后恢复Cabozantinib。对用抗高血压治疗不能控制的严重高血压终止Cabozantinib。

  颌骨骨坏死

  Cabozantinib治疗患者颌骨骨坏死(ONJ)发生率为1%。ONJ可能表现为颌痛,骨髓炎,骨炎,骨质侵蚀,牙或牙周感染,牙痛,牙龈溃疡或侵蚀,牙科手术后持续颌痛或口腔愈合缓慢或颌。

  处理方法:开始Cabozantinib前和Cabozantinib治疗期间定期地进行口腔检查。劝告患者保持良好口腔卫生。如可能,对于创伤性牙手术,在计划手术前不用Cabozantinib治疗至少28天。

  掌足红肿综合征

  用cabozantinib治疗患者50%发生掌足红肿综合征(PPES)而13%患者为严重(≥3级)。

  处理方法:发生不能耐受2级PPES或3-4级PPES患者不用Cabozantinib直至改善至1级后减低剂量恢复Cabozantinib。

  蛋白尿

  接受Cabozantinib患者观察到蛋白尿,包括肾病综合征。

  处理方法:Cabozantinib治疗期间有规则地监视尿蛋白。发生肾病综合征患者中终止Cabozantinib。

  可逆性后部白质脑病综合征

  可逆性后部白质脑病综合征 (RPLS),一种皮层下血管水肿综合征,临床研究中出现1例(<1%)患者。

  处理方法:任何患者表现癫痫,头痛,视力障碍,混乱或精神功能改变进行RPLS评价。发生RPLS患者终止Cabozantinib。

  胚胎溶血性

  根据动物研究的数据和它的作用机制,当给孕妇服用时,它会引起胎儿的伤害。Cabozantinib在器官形成过程中对怀孕动物的管理,导致了在推荐剂量下的临床发生的暴露的胚胎致死率,并增加了大鼠的骨骼变异和兔子的内脏变异和畸形的发生率。

  处理方法:建议孕妇对胎儿有潜在危险。建议生殖潜力的女性在治疗期间使用有效的避孕方法,并在最后一次服药后4个月使用。

  其他

  最常见不良反应是腹泻,口腔炎,掌足红肿综合征(PPES),体重减轻,食欲不振,恶心,疲乏,口腔痛,发色变化,味觉障碍,高血压,腹痛,和便秘。

  最常见实验室异常(>25%)是AST增加,ALT增加,淋巴细胞减少,ALP增加,低钙血症,中性粒细胞减少,血小板减少,低磷血症和高胆红素血症。

  碧康制药生产的Cabozanix是卡布替尼在全球的首仿药,也是迄今为止唯一获得政府监管机构批准合法生产的仿制药。产品符合欧洲药典和美国药典标准。

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