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孟加拉布加替尼仿制药上市后安全性如何?哪里能购买?

时间:2019-11-20     作者:海得康海外就医【原创】   阅读

  布加替尼不仅对T790M双突变非小细胞肺癌具有一定功效,而且对C797S / T790M / del19三重突变细胞以及T790M / del19双突变细胞也有活性。因此,布加替尼很可能因为克服C797S突变耐药,而成为“第四代EGFR-TKI肺癌靶向药”,用于第三代靶向药奥希替尼耐药后的治疗。对于已发生中枢神经系统脑部转移的患者,服用色瑞替尼的患者45%有脑部病灶应答,艾乐替尼则64%患者有脑部病灶应答。而服用标准剂量的布加替尼脑部应答率高达67%,脑部病灶中位无进展生存时间PFS达到18.4个月。

  布加替尼的标准服用剂量是90mg-180mg,如果患者在服用第二周结束时,能耐受90mg布加替尼,可以在第三周时,将剂量增加至180mg,若不能耐受180mg,再进行减量。任何版本的药物都避免不了副作用的发生。布加替尼副作用在临床上可能出现的有恶心(33%)、乏力(22%)、腹泻(20%)、肺炎(7%)、咳嗽(4%)、呼吸困难(4%)、缺氧(4%)、胸水(4%)。出现副作用的频率和严重程度和服用剂量有关联,服用剂量又和药物产生的疗效有关。

  碧康制药生产的Briganix是布加替尼在全球的首仿药,也是迄今为止唯一获得政府监管机构批准合法生产的仿制药。产品符合欧洲药典和美国药典标准。

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  相比其他来源不清晰的所谓同一种仿制药,即使其主要成份含量与碧康产品相接近,但由于不具备严格规范的GMP标准生产场所和政府部门的严格监管,其产品中影响药物吸收率的溶出度和生物利用度也与碧康产品具有很大差异。

  特殊人群的使用:

  哺乳妇女应停止哺乳或停药。

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