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孟加拉托法替布可以出国购买吗?托法替布治疗银屑病效果出众吗?

时间:2019-11-18     作者:海得康海外就医【原创】   阅读

  在一项研究中(3阶段、随机、多中心、双模拟、安慰剂对照、12周、非劣效性试验),研究人员对银屑病患者人群接受托法替尼和高剂量的依那西普或安慰剂的效果进行了比较,发现托法替尼和依那西普治疗中重度斑块型银屑病。

  研究招募了1106名符合条件的成年慢性斑块型银屑病患者,随机分配到四个处理组(330例接受托法替尼5毫克每日两次,332例接受托法替尼10毫克每日两次,336例接受依那西普50mg每周2次,108例接受安慰剂治疗)。在第12周时,PASI75应答的患者为329例托法替尼5毫克组中的130(39.5%)例,托法替尼10毫克组中330例患者中的210(63.6%)例,依那西普组中335例中的197(58.8%)例,在安慰剂组107例中的6(5.6%)例。达到PGA响应的有329例托法替尼5毫克组中的155(47.1%)例,托法替尼10毫克组中330例患者中的225(68.2%)例,依那西普组中335例中的222(66.3%)例,安慰剂组107例中的16(15.0%)例。

  中度至重度斑块状银屑病患者,每天两次剂量托法替尼10毫克不劣于每周两次的依那西普50毫克,并且优于安慰剂。但每天两次的5毫克剂量托法替尼对于每周两次依那西普50毫克没有显示出非劣效性。12周的不良事件发生率对于托法替尼和依那西普是相似的。这项研究表明,托法替尼可以为中度至重度斑块型银屑病患者提供一个方便的和良好耐受的治疗选择。

  碧康制药生产的Tofacinix是托法替布在全球的首仿药,也是获得政府监管机构批准合法生产的仿制药。产品符合欧洲药典和美国药典标准。

  相比其他来源不清晰的所谓同一种仿制药,即使其主要成份含量与碧康产品相接近,但由于不具备严格规范的GMP标准生产场所和政府部门的严格监管,其产品中影响药物吸收率的溶出度和生物利用度也与碧康产品具有很大差异。

  妊娠期致畸试验没有充足且适当的对照,所以建议当潜在益处大于潜在风险时哺乳期妇女才可应用托法替布。

  尚未确定托法替布在儿童患者中的安全性和有效性。

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