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托法替布单药或联合治疗类风湿关节炎有效,孟加拉仿制药哪里能买到?

时间:2019-11-18     作者:海得康海外就医【原创】   阅读

  托法替尼是一种选择性的口服 JAK 激酶抑制剂,很早前就被美国FDA批准,用于治疗类风湿关节炎。托法替尼也是首个治疗类风湿关节炎的口服JAK抑制剂,刚获得批准就遭到3大国际巨头争夺,32家国内药企哄抢!

  在全球Ⅱ期,Ⅲ期和长期后续临床实验以及日本的类风湿关节炎患者为期 12 周的Ⅱ期临床实验中治疗类风湿关节炎安全有效。一共有 486 名患者参与了该实验,根据全年观察的数据,所有托法替尼治疗的病人每年出现不良事件的比例是 308.4%,有 139 名患者(28.6%)出现了严重的不良事件,每年发生严重不良事件的比例是 10.7%,95 名患者(19.5%)出现了药物相关的严重不良事件,但是大多数严重不良事件在停用托法替尼后缓解。

  与全球临床实验结果相比无显著差异,该研究表明托法替尼单用或联合甲氨蝶呤对类风湿关节炎患者的长期治疗是安全有效的。

  碧康制药生产的Tofacinix是托法替布在全球的首仿药,也是获得政府监管机构批准合法生产的仿制药。产品符合欧洲药典和美国药典标准。

  相比其他来源不清晰的所谓同一种仿制药,即使其主要成份含量与碧康产品相接近,但由于不具备严格规范的GMP标准生产场所和政府部门的严格监管,其产品中影响药物吸收率的溶出度和生物利用度也与碧康产品具有很大差异。

  托法替布特殊人群用药

  妊娠期致畸试验没有充足且适当的对照,所以建议当潜在益处大于潜在风险时哺乳期妇女才可应用托法替布。

  尚未确定托法替布在儿童患者中的安全性和有效性。

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