托法替尼/托法替布有效治疗溃疡性肠炎，孟加拉仿制药质量如何？【海得康】

　　溃疡性肠炎患者接受托法替尼治疗第8周后，实现黏膜愈合（定义为梅奥内镜评分为0或1）的患者比例也明显高于安慰剂组，到达次要终点。OCTAVE Induction 1研究中托法替尼组和安慰剂组实现黏膜愈合的患者比例分别为31.3%和15.6%，OCTAVE Induction 2研究中分别为28.4%和11.6%。

　　托法替尼在上述两项研究中的安全性结果与其他临床研究一致。患者在第8周，OCTAVE Induction 1研究中托法替尼与安慰剂组的不良事发生率分别为56.5%和59.8%，严重不良事件的发生率分别为3.4%和4.1%。OCTAVE Induction 1研究中托法替尼与安慰剂组的不良事发生率分别为54.1%和52.7%，严重不良事件的发生率分别为4.2%和8.0%。

　　研究得出结论，对于中重度活动性溃疡性结肠炎患者，托法替尼是有效的诱导和维持治疗药物。

　　碧康制药生产的Tofacinix是托法替布在全球的首仿药，也是获得政府监管机构批准合法生产的仿制药。产品符合欧洲药典和美国药典标准。

　　相比其他来源不清晰的所谓同一种仿制药，即使其主要成份含量与碧康产品相接近，但由于不具备严格规范的GMP标准生产场所和政府部门的严格监管，其产品中影响药物吸收率的溶出度和生物利用度也与碧康产品具有很大差异。

　　托法替布特殊人群用药

　　妊娠期致畸试验没有充足且适当的对照，所以建议当潜在益处大于潜在风险时哺乳期妇女才可应用托法替布。

　　尚未确定托法替布在儿童患者中的安全性和有效性。

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