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尿路上皮癌新药(2)erdafitinib上市,出国看病是国内患者新机会【海得康】

时间:2019-10-23     作者:海得康官网微信号:HDK4000019769【原创】   阅读

  强生及旗下杨森制药已向FDA提交了靶向抗癌药erdafitinib的新药申请,用于接受化疗后病情进展并且肿瘤中存在特定成纤维细胞生长因子(FGFR)基因改变的局部晚期或转移性尿路上皮癌(UC)患者的治疗。

  erdafitinib是一种实验性、每日一次的、口服、泛FGFR酪氨酸激酶抑制剂,FGFRs是一类受体酪氨酸激酶家族,可在多种类型肿瘤中被基因改变激活,这些基因改变可导致肿瘤细胞中EGFR表达上调,参与肿瘤细胞的增殖、肿瘤血管生成和肿瘤细胞存活。

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  该研究在肿瘤中存在特定FGFR改变的局部晚期或转移性UC成人患者中开展

  研究中,采用药效学指导的剂量增加滴定法,对99例患者进行了优化的给药方案治疗:

  erdafitinib起始剂量为每天口服一次8mg,并可根据血清磷酸盐水平提高至每天口服一次9mg。这99例患者中,有12%的患者为化疗初治(即未接受过化疗),89%的患者接受过一种或多种治疗,43%的患者接受过2种或2种以上的治疗,78%的患者有内脏转移。

  结果显示,erdafitinib治疗的总缓解率为40%(采用RECIST v1.1评价:完全缓解率3%,部分缓解率37%),中位无进展生存期为5.5个月,中位总生存期为13.8个月。在发生3级不良事件的患者中,最常见的是口腔炎(9%)、手足综合征(5%)和腹泻(4%)。7例患者因治疗相关不良事件停止治疗。

  截至目前,美国FDA已批准5款药物用于局部晚期或转移性UC的治疗,所有这些药物均为PD-(L)1免疫疗法,包括:Tecentriq、Opdivo、Imfinzi、Bavencio、Keytruda。如果强生erdafitinib获批,该药或将成为治疗局部晚期或转移性UC的首个靶向药物。 

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